바디텍메드가 코로나19의 면역항체 형성 여부를 확인하는 진단키트의 수출허가를 받았다.

바디텍메드는 19일 코로나19 S단백질(S-protein) 특이항체 형성 여부를 확인하는 진단키트 ‘AFIAS COVID-19 nAb’의 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 20일 밝혔다.
 

수출허가를 획득한 진단키트는 말초혈 한 방울로 현장에서 20분 안에 신속하게 코로나19의 면역체계 형성 여부를 파악할 수 있다.

S단백질 특이항체는 바이러스가 세포 속으로 침투하는 걸 차단해서 증식하지 못하도록 막아주는 핵심적 역할을 담당한다.

이 때문에 S단백질 특이항체가 제기능을 해야 정상적 면역체계가 형성되고 타인에 대한 전파 가능성이 없다고 판단할 수 있게 된다.

바디텍메드는 코로나19 백신을 접종한 이후 면역체계 형성 및 바이러스 전파 가능성 여부를 확인수단으로 S단백질 특이항체 진단키트가 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

바디텍메드는 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인(EUA)을 받은 글로벌 바이오기업 진스크립트의 코로나19 중화항체 진단키트와 동등한 성능을 보였다고 설명했다.

바디텍메드 관계자는 “유럽 주요국가에 제품을 공급하기 위해 유럽(CE)인증 절차가 마무리 단계에 있으며 미국 식품의약국의 긴급승인과 국내 정식허가를 받기 위한 절차를 진행할 것이다”며 “추가적으로 코로나19 백신 접종을 진행하거나 계획하고 있는 브라질을 비롯한 남미와 동남아 지역 등에서도 제품 등록 및 공급을 본격화하겠다”고 말했다.

이 관계자는 “20분 이내에 신속한 현장진단이 가능하기 때문에 공항이나 항만, 병원 등 주요 거점에서 코로나19 감염 위험성을 원천적으로 차단하는 핵심적 역할을 할 것으로 기대한다”고 덧붙였다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]