셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 임상1상과 3상을 진행한 결과 효능과 안전성을 입증했다. 

바이오시밀러는 생물의 세포나 조직을 활용해 만들어진 바이오의약품 가운데 특허기간이 끝난 제품의 성분을 모방해 만든 약품을 말한다. 
 

셀트리온은 6일부터 7일까지 열린 미국류마티스학회(ACR)에서 휴미라의 바이오시밀러‘CT-P17’ 임상1상 결과와 임상3상의 주요 결과 데이터를 공개했다고 8일 밝혔다.  

휴미라는 미국 애브비에서 만든 의약품으로 2019년 기준으로 글로벌 시장에서 매출 191억6800만 달러(약 21조4969억 원)을 거뒀다. 류마티스관절염과 궤양성대장염, 건선 등에 쓰인다.

이번 학회에서 셀트리온은 건강한 피험자 대상의 임상1상 결과 2건과 류마티스관절염 환자를 대상으로 시행한 임상3상의 주요 결과를 제출했다. 

셀트리온에 따르면 건강한 피험자에게 시행된 임상1상 시험에서는 CT-P17이 휴미라와 비교했을 때 약동학(생체에 투여한 약물이 체내 인자에 따라 어떻게 움직이고 변화되는지 살펴보는 것)과 안전성 측면에서 동등한 수준임이 입증됐다. 

CT-P17를 오토인젝터(자동주입기)와 프리필드시린지(약이 미리 충전된 주사기) 등 두 형태로 비교한 임상1상에서도 휴미라와 약동학·안전성이 유사하다는 것이 확인됐다. 

CT-P17의 임상3상은 류마티스관절염 중둥증과 중증환자를 대상으로 진행됐다. CT-P17의 효능과 면역원성을 포함한 전반적 안전성을 평가하기 위한 목적이다. 

셀트리온은 24주 동안 진행한 임상3상의 주요 결과에서 CT-P17의 효능이 휴미라와 동등하면서 약동학과 안전성도 비슷하다는 점을 확인했다. 

CT-P17은 주사를 맞을 때 통증을 일으킬 수 있는 구연산염을 제거한 제품이다. 기존의 휴미라 바이오시밀러와 달리 고농도 제형으로 만들어지면서 시장 경쟁력을 높였다.

셀트리온은 올해 3월 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17의 허가 신청을 끝냈다. 승인 예상 시기는 다음해 초다. 

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "CT-P17 효과와 안전성 등을 글로벌 임상에서 증명했다“며 ”휴미라의 바이오시밀러 가운데 고농도 제형 제품으로 처음 개발된 만큼 자가면역질환치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖출 것으로 예상한다“고 말했다. [비즈니스포스트 이규연 기자]