신라젠 면역항암제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

신라젠은 미국 식품의약국이 면역항암제 ‘펙사벡’을 IIB-IV 단계의 고위험군 흑색종에 관한 희귀의약품으로 지정했다고 27일 밝혔다.
 

IIB는 종양의 두께가 2.01~4㎜로 궤양이 있거나 종양의 두께가 4.01㎜ 이상의 상태를 의미한다. 

IIB-IV 단계에서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 종양의 림프절 전이가 확대돼 5년 동안 생존할 확률은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 알려졌다.

미국 식품의약국은 매년 환자 수가 20만 명 이하인 질병의 치료제 개발을 촉진하기 위해 희귀의약품 지정제도를 운영한다.

희귀의약품에 지정되면 △임상비용 지원 △미국 내 임상시험비용의 세금 50% 감면 △미국 식품의약국의 신약 시판 승인을 위한 시험계획 자문 △미국 식품의약국의 신약허가 심사기간 단축 △시판 허가일로부터 시장 독점기간 7년 보장 등의 혜택을 받는다.

신라젠은 흑색종, 신장암, 대장암 등 고형암을 대상으로 펙사벡 임상을 진행하고 있다.

신라젠 관계자는 "개발 단계에서 펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 것은 의료적 중요성, 안전성, 제품의 가능성이 높게 판단된 것으로 생각한다"며 "이번 희귀의약품 지정으로 현재 진행하고 있는 다양한 펙사벡 임상에서 긍정적 결과를 도출하도록 노력하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]