수젠텍이 코로나19 항원 신속진단키트를 독일에 내놓는다.

수젠텍은 독일 연방정부 보건국으로부터 코로나19 항원 신속진단키트를 승인받아 독일에 공급한다고 21일 밝혔다.
 

독일의 유명 진단기기업체인 '다이아시스'가 독일 연방정부 보건국 등록을 진행해 승인을 받았다. 독일 내 코로나19 항원 신속진단키트 공급도 담당한다.

수젠텍의 코로나 19 항원 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag'는 비인두에서 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 검사하는 분자진단(PCR) 방식의 진단키트다.

수젠텍은 20~30분 내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있어 검사 현장에서 바로 의심환자를 분류할 수 있는 장점이 있다고 설명했다.

수젠텍 관계자는 "유럽지역은 각 국가별 인증을 받아야 공급이 가능하기 때문에 수젠텍은 항원 신속진단키트의 유럽 CE인증에 이어 독일 인증을 추가로 진행했다"며 "상대적으로 인증기준이 까다로운 독일 연방정부 보건국의 승인을 받았기 때문에 다른 유럽 지역에서도 개별 인증을 통한 시장진입이 순조롭게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.

이 관계자는 "다이아시스는 이미 진단키트 유통망을 갖추고 있어 제품 공급을 통한 수출이 즉시 가능하다"고 덧붙였다.

수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식품의약품안전처로부터 수출허가를 얻고 유럽CE 인증을 획득해 10월부터 수출이 시작됐다. 

수젠텍 관계자는 “유럽, 아시아, 남미 각 국가별로 코로나19 항원 신속진단키트 인허가를 받으며 수출지역을 확대하고 있고 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인절차도 진행하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]