김현수 파미셀 대표이사가 2번째 줄기세포 치료제의 상용화에 다가서고 있다.

김 대표는 간경변증 줄기세포 치료제 ‘셀그램-리버(셀그램-LC)’의 품목허가를 통해 흑자전환 기조를 이어간다는 계획을 세우고 있다.
 

3일 바이오업계에 따르면 파미셀이 다시 줄기세포 치료제 셀그램-리버의 조기 상용화를 추진할 수 있는 환경이 만들어지고 있다.

셀그램-리버는 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 체외에서 배양한 뒤 주사를 통해 간에 주입하는 방법으로 간 기능을 회복시키는 간경병증 치료제다.

간경병증은 간이 딱딱해지면서 기능이 저하되는 질병으로 오래되면 간암으로 발전할 확률이 높다.

파미셀은 셀그램-리버의 임상2상까지 마친 뒤 2019년 조건부 허가를 신청했지만 식품의약품안전처는 이를 반려했다.

조건부 허가는 임상3상을 수행하는 조건으로 임상2상 결과만으로도 의약품의 시중판매를 허가해 주는 제도다.

하지만 파미셀은 식약처를 상대로 ‘조건부 허가 반려처분’을 취소해 달라는 행정소송을 제기했고 최근 1심 법원은 파미셀의 손을 들어줬다. 법원의 판결에 따라 파미셀은 셀그램-리버 임상3상을 추진함과 동시에 조건부 허가를 다시 신청하는 방안을 검토하고 있다.

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률(첨단바이오법)’이 8월28일부터 시행되는 점도 긍정적이다.

첨단바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법으로 ‘조건부 허가’도 포함돼 있다. 기존에도 조건부 허가 제도가 있었지만 실제로는 임상3상 수준의 확증 자료가 요구되는 등 통과하는 것이 어려웠는데 첨단바이오법의 시행으로 기준이 완화될 가능성이 커졌다.

오병용 토러스투자증권 연구원은 “어떤 특정 회사를 정할 순 없지만 전체 우리나라 세포치료제 회사가 모두 첨단바이오법의 수혜주”라고 바라봤다.

셀그램-리버가 상용화된다면 파미셀은 국내에서 유일하게 2개의 줄기세포 치료제를 보유하게 된다.

파미셀은 2011년 세계 최초로 급성심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램’을 상용화했지만 처방환자가 많지 않아 실적 확대에는
한계가 있었다. 현재 파미셀 전체 매출에서 줄기세포치료제의 비중은 20%에도 못 미친다.

그러나 셀그램-리버는 하티셀그램과 달리 시장성이 높은 것으로 분석되고 있다.

현재 우리나라에서만 한 해 5천 명의 알코올성 간경화 환자가 사망한다. 또 세계적으로 매년 약 10만 건의 간이식 수술이 시행되고 있으며 미국에서는 간이식 수술시장 규모만 수조 원에 이르는 것으로 파악되고 있다.

따라서 제품 출시만 가능하다면 파미셀의 흑자기조를 유지하는 데 도움이 될 것으로 예상된다.

파미셀은 2017년 순손실 339억 원을 냈고 2018년에도 순손실 133억 원을 보는 등 적자가 지속됐지만 2019년 순이익 47억 원을 내며 흑자전환에 성공했다.

파미셀은 2002년 세워진 줄기세포치료제 전문 바이오기업이다.

김 대표는 아주대병원 혈액내과 골수이식팀장으로 일하다 의사를 그만두고 파미셀을 설립했다.

김 대표는 한 매체와 인터뷰에서 파미셀을 설립한 이유를 두고 “우리 대학 연구팀은 말기 암환자의 세포 면역치료나 줄기세포를 이용한 골수이식 등의 치료를 했는데 이를 유지하려면 제약회사를 만드는 방법 밖에 없다고 생각했다”며 “의사로는 수십 명을 치료했겠지만 기업인으로는 수천 명의 생명을 살릴 수 있다”고 말했다.

파미셀은 2011년 9월 유가증권시장(코스피) 상장사인 에프씨비투웰브와 합병을 통해 우회상장했다.. 시가총액은 1조1600억 원에 이른다.

김 대표는 줄기세포를 활용해 다양한 치료제를 개발하고 있다. 간경변증, 심근경색 외에도 최근에는 줄기세포 기술을 이용한 발기부진 치료제, 코로나19 치료제, 항암제 등에 공을 들이고 있다.

파미셀 관계자는 “원료의약품 등 케미컬사업의 안정적 성장을 바탕으로 바이오사업의 연구, 개발에 지속적으로 투자해 기업가치를 높이겠다”며 "특히 간경변, 발기부전 및 차세대 항암면역치료백신의 상업화 임상 진입이 추가 성장동력이 될 것“이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]