네이처셀이 관절염치료제의 환자 투여를 모두 마쳤다.

네이처셀은 줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 임상3상에서 전체 환자의 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.
 

네이처셀은 조인트스템 국내 임상시험 실시 의료기관인 강동경희대병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 전국 13개 대학병원에서 252명의 K-L 3등급 중증 퇴행성관절염 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다. 알바이오가 개발한 조인트스템은 네이처셀이 국내 판매권리를 보유하고 있다.

이번 임상에는 모두 261명의 환자가 등록했으며 이 가운데 중도 탈락 및 동의 철회한 9명을 제외하고 252명의 환자에게 임상시험용 의약품이 투여됐다. 이는 역대 국내 줄기세포 관련 임상 가운데 가장 큰 규모다.

조인트스템 임상3상은 2019년 1월31일 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 2019년 7월 강동경희대병원에서 첫 환자에게 임상시험용 의약품이 투여됐다.

그 뒤 약 11개월에 걸쳐 서울대병원, 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원, 삼성서울병원 등 전국 13개 대학병원에서 투약이 진행됐다. 또 경상대병원, 경희대병원, 계명대 동산병원, 서울성모병원, 영남대병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충북대병원 등에서도 동시에 진행되고 있다.

환자들에게는 이중맹검 상태에서 1대 1의 비율로 조인트스템 시험약 또는 자가 혈청이 포함된 위약이 투여됐으며 마지막 환자의 투여일로부터 6개월 동안 추적관찰기간을 거치게 된다. 이에 따라 2020년 말에는 추적관찰이 최종적으로 마무리된다.

네이처셀은 결과보고서를 근거로 2021년에 의약품 품목허가를 받는다는 목표를 세우고 있다.

라정찬 네이처셀 대표이사 회장은 “줄기세포 연구개발에 매진해 온 15년의 노력이 의약품으로 첫 열매를 맺을 수 있도록 GMP(우수의약품 제조품질관리기준)는 물론 품질과 안전성, 유효성에 관한 자료를 차질 없이 준비할 것”이라며 “2021년 퇴행성관절염 치료제 출시를 계기로 알츠하이머 치매, 암 치료에 계속 도전해 난치병 환자의 생명을 살리는 데 기여하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]