한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가 심사를 받는다.

한미약품은 27일 미국 제약회사 스펙트럼에 기술수출한 롤론티스의 미국 식품의약국 허가심사가 시작됐다고 밝혔다.
 

미국 식품의약국은 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA) 서류 검토를 시작했다. 허가신청 검토기한은 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2020년 10월24일까지다.

스펙트럼은 2018년 12월 미국 식품의약국에 롤론티스 판매허가를 신청했다가 올해 3월 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 요청받고 자진취하했다.

하지만 그 뒤 보완을 거쳐 10월 재허가를 신청했다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약 후보물질이다. 론론티스에는 한미약품의 약효지속형 플랫폼기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

호중구 감소증은 항암 치료 과정에서 발생하는 부작용이다. 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암 치료 때문에 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 질병이다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명 대상으로 진행한 임상결과 안전성과 약효가 확인됐다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 바이오 신약 가운데 처음으로 상용화를 위한 본궤도에 올랐다”며 “글로벌시장에서 성공한 신약으로 자리매김할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]