코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제 '인보사'와 관련된 부작용 사례가 300건이 넘었지만 식약처의 역학조사는 없었던 것으로 확인됐다.

4일 국회 보건복지원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 인보사 부작용 신고는 2014년 1월1일부터 2018년 8월11일까지 모두 329건이 한국의약품안전관리원에 접수됐다.
 

부작용사례 가운데 종양 관련 부작용 보고건수는 8건이었다. 악성 자궁 내막 신생물 2건, 위 암종 2건, 췌장암, 간 신생물, 여성 악성 유방 신생물, 이차 암종 등이다.

효과가 없는 약이라고 부작용을 보고한 사례는 63건(19.1%)이었다. 인보사는 다른 무릎 주사제에서 약효가 없다고 보고된 부작용 비율 10.7%보다 2배 가까이 높았다.

식약처는 인보사를 투여해 종양이 발생한 부작용사례에 여태껏 역학조사를 하지 않았던 것으로 드러났다. 

의사와 환자 등 보고자가 자발적으로 보고할 때 '약물과 관련성 없음', '공란 처리' 등으로 등록하면서 '평가 곤란', '평가 불가' 등으로 보고됐기 때문이다.

인보사는 식약처 허가 당시 제출된 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포가 사용된 것으로 드러나 7월3일 취소처분이 확정됐다.

인보사는 2017년 7월 식약처의 허가 뒤 올해 3월31일 유통판매가 중지될 때까지 438개 병의원에서 3707건이 투여된 것으로 확인됐다.

식약처는 인보사 투여환자를 대상으로 이상반응 장기 추적조사 시스템 등록을 마치고 15년간 추적조사를 시행해 이상반응과 인보사의 인과관계를 확인할 계획을 세웠다. [비즈니스포스트 조승리 기자]