식품의약품안전처가 유방 보형물 이식환자의 안전관리를 강화한다.

식약처는 국내에서 엘러간의 유방 보형물을 이식받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물의 안전관리 강화대책을 마련했다고 29일 밝혔다.
 

역형성 대세포 림프종은 유방암과는 다른 면역체계와 관련된 희귀암이다. 의심 증상으로는 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

식약처는 환자를 신속하게 파악하기 위해 각 의료기관에 엘러간의 거친 표면 유방 보형물을 사용한 환자 현황을 제출하도록 했다.

8월28일부터 역형성 대세포 림프종 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리도 시작했다.

식약처는 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 '엘러간 거친 표면 유방 보형물 이식환자를 위한 종합안내' 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다.

식약처는 아울러 엘러간에 역형성 대세포 림프종의 확진, 의심, 예방 차원 등 단계별 보상대책을 제출하도록 요구했다. 

엘러간이 30일까지 보상대책을 식약처에 제출하면 복지부 등 관련부처와 협의해 9월 안에 보상안을 최종 확정한다.

식약처는 부작용 예방 차원에서 29일부터 의료기관에 엘러간 이외 회사의 거친 표면 유방 보형물의 사용을 중지하도록 요청했다. 

식약처 관계자는 "유방 보형물을 이식한 환자의 불안과 우려를 최소화하고 환자들이 역형성 대세포 림프종을 조기발견해 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]