식품의약품안전처가 임상시험을 체계적으로 관리해 환자의 안전과 치료기회를 동시에 해결하겠다는 계획을 세웠다.

식약처는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약개발의 역량 향상을 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 8일 밝혔다.
 

식약처는 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현’을 목표로 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했다.

3대 추진전략은 △임상시험 안전관리체계 확립 △임상시험 국제 경쟁력 강화 △환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축이다.

임상시험 환자 안전관리와 관련한 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고하도록 한다는 방침을 세웠다. 현재는 임상시험에서 중대하고 예측하지 못한 부작용 사례만 보고하도록 하고 있다.

앞으로는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’와 같이 국내외 최초개발 신약이나 유아 등 취약자를 대상으로 한 임상시험은 고위험도 임상시험으로 분류해 별도 관리한다. 허가 뒤에도 품목점검을 실시한다.

국가 지정 차원에서 특정 임상시험이 의료기관에서 진행하기 적합한 지를 심사하는 중앙임상시험심사위원회(IRB) 설립도 추진한다. 위원회를 통해 임상시험의 심사 전문성과 공정성을 확보한다는 취지다.

‘차등승인제’도 단계적으로 도입하기로 했다.

차등승인제는 주요 국가에서 승인한 임상3상 다국가 임상시험 결과를 갖춘 약물은 국내에서 임상시험 승인을 필수정보만으로 빠르게 결정하는 제도다.

또 해외에서 임상시험을 진행하는 의약품을 희귀·난치환자가 사용할 수 있도록 한다.

현재는 응급환자에 한해 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용하는 것을 예외적으로 허용하고 있다. 하지만 그동안 해외 임상시험약을 배제하는 것은 불합리하다는 지적이 환자들 사이에서 제기돼 왔다.

다만 임상시험계획 승인심사 없이 새로운 물질이 국내에 처음 도입되는 만큼 제품요건이나 치료요건 등을 제한해 환자를 위한 안전보호장치를 마련한다.

말기암 환자에게 임상시험약 사용을 승인하는 기간을 7일에서 당일로 줄이는 ‘긴급승인절차’도 마련한다. 미국에서는 서류제출 전에 전화 등을 통한 사전승인 제도를, 호주에서는 선사용 후 사후보고 제도를 시행하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하겠다”며 “신약개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]