이우석 코오롱생명과학 대표이사가 골관절염 치료제 ‘인보사’의 품목허가 취소를 행정소송으로 뒤집을 수 있을까? 

이 대표는 식품의약품안전처가 인보사의 허가취소 근거로 삼은 부분들에 대해 "실수로 성분이 변경된 것일 뿐 안전성에는 문제가 없다"는 논리로 반박하고 구체적 소명자료도 법정에서 제시하겠다는 계획을 세우고 있다.
 

코오롱생명과학은 3일 인보사의 품목허가가 취소된 뒤 30분 만에 입장문을 내고 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가 취소 처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것”이라고 밝혔다.

코오롱생명과학은 입장문 발표 뒤 행정처분 취소소송 및 가처분신청을 법원에 낼 준비에 들어갔다.  

이 대표도 2일 식약처 출입기자단과 만나 “식약처가 법리적으로 허가취소에 대한 근거조항을 3~4개 정도 걸었다고 하는데 내부적으로 검토했을 때 딱 맞아 떨어지는 근거는 없다”며 “인보사 1액과 2액을 혼합해서 검사했다는 주장 등 세부적 사항은 법정에서 다툴 것”이라고 말했다.

이 대표는 “우리측 법률 대리인인 법무법인 화우는 이 사건이 승산이 낮지 않다고 판단하고 있다”고 자신하기도 했다.

식약처가 인보사 허가 취소의 근거로 삼은 법조항은 '약사법' 제31조 제2항과 제76조 제1항 제3호, 제62조 제2호, 제6호, 제11호, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 등이다. 이 가운데 핵심이 되는 조항은 약사법62조 2호, 6호, 11호다.

약사법 62조 2호는 허가받은 의약품의 성분이 허가된 내용과 다른 의약품을, 6호는 이물질이 섞였거나 부착된 의약품을, 11호는 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품을 제조하거나 판매하는 것을 금지한다.

하지만 코오롱생명과학은 인보사가 이물질이 섞인 것이 아니라 성분이 변경된 것 뿐이고 안전성에도 문제가 없다고 주장하고 있다. 따라서 법정에서 성분이 달라진 것을 반영해 품목허가를 변경하면 될 뿐 허가를 취소하는 것은 과도하다는 논리를 펼칠 것으로 예상된다.

이 대표가 800억 원의 비용을 들여 인보사 환자들에 관한 장기추적조사에 들어가기로 한 것도 법정싸움에 앞서 인보사의 안전성을 부각하기 위한 의도가 있는 것으로 풀이된다. 

이 대표는 6월17일 식약처 청문회에서 밝히지 않았던 구체적 소명자료도 법정에서 제시하겠다는 계획도 세우고 있다.

그는 “청문 과정에서 추가 자료를 준비하지 않은 것은 아니지만 불과 1시간 남짓되는 시간 동안 소명하기도 어려웠고 양쪽의 입장을 공정하게 이야기할 수 있는 자리도 아니었다”며 “제약에 대한 부분과 과학적 측면에서도 토론이 돼야 하는데 그런 내용을 재판 과정에서 밝히겠다”고 말했다.

다만 법정에서 새로 제시할 자료 등이 어떤 내용인지에 관해서는 철저히 숨기고 있다. 법정싸움이 시작되기 전에 쥐고 있는 카드를 미리 공개하지 않겠다는 것이다.

이 대표는 법정에서 ‘인보사의 변경이 실수였다’는 것을 입증할 증거를 제시하거나 식약처의 허가취소에 법리적 문제점을 지적하는데 집중할 것으로 보인다.  

이 대표가 최근 코오롱티슈진과 코오롱제약 대표이사를 연이어 사임한 것은 소송전에 집중하겠다는 뜻으로 풀이된다.

하지만 이 대표의 의지와 달리 코오롱생명과학이 인보사 품목허가 취소처분을 소송으로 뒤집기가 쉽지 않을 것이라는 전망도 상당하다. 

검찰은 2일 인보사를 개발한 코오롱티슈진 임원들을 소환조사하며 수사에 속도를 내기 시작했다. 검찰이 수사를 마무리해 형사고발까지 진행하면 이 대표는 식약처와 행정소송, 피해자들과 민사소송에 이어 검찰과 형사소송까지 동시에 치러야 하는 부담을 안게 된다.

코오롱생명과학 관계자는 “현재 소장을 제출할 시기를 내부적으로 검토하고 있다”며 “법원의 판단을 통해 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]