셀트리온이 미국에서 트룩시마 판매 허가를 받았다. 

경쟁사들보다 한 발 앞서 시장 선점이 가능할 것으로 기대된다.
 

셀트리온은 28일 미국 식품의약국(FDA)로부터 트룩시마(TRUXIMA)의 판매 허가를 받았다.

셀트리온이 레미케이드의 바이오시밀러 램시마에 이어 두 번째로 미국에서 바이오시밀러 판매 허가를 얻은 것이다. 

트룩시마는 혈액암 치료제 리툭산(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러다. 리툭산은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하고 있는 약으로 미국시장 규모만 5조 원에 이른다. 

미국에서 리툭시맙의 판매 허가가 나온 것은 이번이 처음이다. 셀트리온이 허가받은 트룩시마 판매는 다국적 제약사 테바가 맡는다. 2019년 상반기에 출시될 것으로 예상된다.

이태영 KB증권 연구원은 트룩시마를 놓고 “주요 경쟁사였던 산도즈가 미국 출시 포기를 선언해 초기 선점이 중요한 바이오시밀러 시장에서 독보적 위치를 차지할 전망”이라고 내다봤다.

셀트리온은 2017년 4월 유럽시장에 트룩시마를 출시했는데 올해 2분기 기준 18개 출시 국가에서 32%까지 점유율이 높아졌다.

트룩시마의 경쟁 의약품은 화이자의 PF-05280586인데 9월에 미국 식품의약국에 허가 신청서가 제출됐다. 예상 허가 시기는 2019년 3분기로 트룩시마와 최소 7개월 이상 격차가 발생하는 것이다. 

이 연구원은 “리툭산은 레미케이드와 달리 오리지널약의 리베이트 수준이 높지 않다”며 “셀트리온이 초기부터 공격적 약가 정책을 통해 보험회사의 처방의약품 목록 등재에 도전할 것”이라고 내다봤다. [비즈니스포스트 김디모데 기자]