셀트리온이 개발한 인간면역결핍 바이러스(HIV) 치료 개량신약이 미국 식품의약국으로부터 판매 허가를 받았다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 항바이러스제 ‘테믹시스’를 판매해도 된다는 승인을 받았다고 19일 밝혔다.
 

테믹시스는 기존 HIV치료제인 글락소 스미스클라인(GSK)의 ‘제픽스’와 길리어드의 ‘비리어드’ 성분을 각각 합친 합성 복제약이다.

합성 복제약이지만 두가지 오리지널 의약품의 성분을 합쳤기에 개량신약으로 분류된다.

셀트리온제약이 제품 생산을 담당하고 셀트리온이 미국 판매를 맡는다.

셀트리온은 2016년부터 테믹시스 개발에 착수해 2018년 1월 미국 식품의약국에 판매 허가를 신청했다. 국내에서도 셀트리온제약이 지난해 10월25일 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품으로 허가를 받았다.

현재 미국 HIV 치료제시장 규모는 약 24조 원으로 추산되고 있는데 테믹시스는 먹는 경구용 HIV 치료제시장에서 경쟁하게 된다. 길리어드의 경구용 HIV 치료제인 트루바다의 미국시장 규모는 3조3천억 원으로 추산되고 있다.

셀트리온은 내년 초부터 미국시장에 테믹시스를 출시한다.

미국은 비싼 약가와 보험구조 탓에 의약품을 제대로 공급받지 못하고 있는 HIV 환자가 많기에 합리적 가격의 테믹시스가 출시되면 HIV 치료제시장에서 선전할 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “테믹시스는 HIV 환자에게 우수한 품질의 치료제를 합리적 가격에 공급하겠다는 목표로 개발된 제품”이라며 “세계보건기구(WHO)와 유엔개발계획(UNDP) 등을 통한 글로벌 조달시장에도 적극 진출할 계획”이라고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]