한미약품이 개발하고 있는 백혈병 치료 신약이 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 

한미약품은 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질인 ‘HM43239’이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다.
 

HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 효소인 ‘FLT3’에서 발생하는 돌연변이를 억제하는 신약이다. 기존 FLT3 억제 방식의 약물에 내성을 지닌 환자들에게도 처방할 수 있다.

한미약품은 미국 식품의약국으로부터 ‘HM43239’의 임상1상 허가를 받은 상태이며 조만간 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상1상을 시작한다.

미국 식품의약국의 희귀의약품 지정제도는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 것이다.

세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 가운데 처음으로 시판 허가 승인을 받을 때 7년 동안 독점권 부여 등 다양한 혜택이 부여된다.

한미약품이 개발하고 있는 신약이 희귀의약품으로 지정된 것은 이번이 세 번째다.

한미약품은 올해 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 올해 4월 경구용 항암신약으로 개발되는 ‘오락솔(Oraxol)’이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

권세창 한미약품 대표는 “질병으로 고통받는 환자들을 위해 신약 상용화에 속도를 내겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]