김선영 헬릭스미스 대표가 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스(VM202)' 임상3상 성공을 위해 전열을 정비하고 있다.

지난해 실패했던 임상3상 전철을 밟지 않고 임상시험 관리능력을 보완하기 위해서 외부에서 전문가를 대거 수혈했다.
 

1일 헬릭스미스 관계자의 말을 종합하면 김선영 대표가 최고재무관리자(CFO)로 이재호 전무를 영입한 것은 엔젠시스 임상 성공을 위한 전문가 포진을 마친 것이라고 할 수 있다.

김 대표는 헬릭스미스 첫 번째 임상3상이 2019년 9월에 실패하고 나서 세계적 임상 전문가를 외부에서 수혈하며 후속 임상3상을 준비해 왔다.

외국계 증권사 골드만삭스가 2019년 10월과 2020년 6월에 헬릭스미스의 임상시험 관리능력을 지적하는 내용의 보고서를 거듭 내놓는 등 임상 과정에 문제가 있다는 시선을 보냈기 때문이다.

김 대표도 엔젠시스의 첫 번째 임상3상이 실패한 이유로 임상시험 수탁기관(CRO)의 임상 운영 및 관리문제를 꼽는 등 임상시험 관리가 부족했다는 점을 어느 정도 인정했다.

이에 따라 김 대표는 임상시험 관리능력에 관한 의구심을 떨쳐내고 능력을 보완하기 위해 세계적 임상전문가를 잇따라 영입했다.

1월 의료 모니터링과 약물 감시임상 전략을 담당할 전문가로 윌리엄 프랭크 박사를 임명했다. 5월에는 임상시험운영본부장에 아담 러스킨 박사를, 품질관리본부장에 의약품 품질보증 전문가인 호세 자파타를 영입했다.

특히 아담 러스킨 박사는 실리콘밸리의 최대 임상시험 수탁기관인 랩크로의 부사장으로 재직했고 300건이 넘는 임상을 개발하고 관리한 경험을 지니고 있다.

김 대표가 이번에 이 전무를 최고재무관리자로 영입한 것도 이러한 과정의 연장선이라고 할 수 있다.

이 전무는 헬릭스미스가 전사적으로 엔젠시스 임상에 전념할 수 있도록 최고재무관리자로서 안정적으로 재무를 관리하고 주주 가치를 제고하는 등의 역할을 담당할 것으로 예상된다.

이 전무는 글로벌 임상시험 수탁기관인 WCCT글로벌에서 사업개발 이사도 역임한 만큼 임상 진행 과정에서 상당한 도움을 줄 수도 있다.

헬릭스미스는 4월 김선영 단독대표이사 체제에서 김선영, 유승신 각자대표이사 체제로 변경했다. 

이후 김선영 대표는 엔젠시스의 임상에만 집중하고 있다. 

김 대표는 병원 사이 연구결과 편차를 줄이기 위해서 임상에 참여하는 병원 수를 15곳으로 제한하는 것부터 임상대상 환자 152명을 모집하는 것에 이르기까지 임상결과에 영향을 줄 수 있는 요소를 하나하나 구체적으로 검토한 것으로 알려졌다. 반드시 임상을 성공시키겠다는 의지를 보이고 있는 셈이다.

임상시험 수탁기관(CRO) 선정에도 공을 들여 글로벌 임상시험 수탁기관인 PRA헬스사이언스에 임상에 관한 전반적 관리를 맡겼다. 여기에 통증 임상을 전문으로 다루는 기업을 제2의 임상시험 수탁기관으로 두는 등 예기치 못한 변수 발생에도 대비하고 있다.

헬릭스미스는 6월25일 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스의 임상3-2상 최종 프로토콜(계획서) 제출을 완료했다고 공시했다.

김 대표는 "엔젠시스의 빠른 상용화와 신약가치 제고를 위해 이번 임상3-2상은 성공적으로 운영하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]