네이처셀이 퇴행성관절염 줄기세포 치료제의 국내 임상3상을 시작했다.

네이처셀은 중증 퇴행성관절염을 단 한 번의 주사로 치료하는 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 국내 3상임상이 전국 주요 병원에서 본격적으로 시작됐다고 21일 밝혔다.
 

네이처셀 관계사인 알바이오는 최근 강동경희대학교병원에서 첫 임상시험 대상 환자가 등록됨에 따라 이를 식약처에 보고하고 이 환자에게 투여할 임상시험용 의약품의 제조를 시작했다.

임상시험은 강동경희대병원을 비롯해 연세대 세브란스병원, 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 경희대병원, 순천향대 서울병원, 중앙대병원과 경상대병원, 계명대 동산병원, 영남대병원, 전북대병원, 충북대병원 등 12개 의료기관에서 진행된다.

임상시험은 모두 260명의 ‘K-L Grade’ 3단계인 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검(이중눈가림), 위약 대조방식으로 이뤄진다. 이를 통해 조인트스템의 유효성과 안전성을 확증하게 된다.

환자들은 임상시험 기간 모두 5회에 걸쳐 직접 병원을 방문해 안전성과 유효성을 평가하는 절차를 거치게 된다.

라정찬 네이처셀 대표이사는 “각 병원의 기관윤리위원회(IRB)로부터 승인을 받은 뒤 올해 안에 모두 260명의 환자에 임상시험용 의약품을 투여한다는 목표를 세웠다”며 “빠르면 2020년 상반기 내에 추적관찰을 마칠 수 있을 것”이라고 말했다.

라 대표는 “이번 임상시험을 성공적으로 완료해 2021년 시판하는 것을 목표로 하고 있다”며 “중증 퇴행성관절염을 수술하지 않고 주사로 치료하는 새로운 시대를 열도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

조인트스템은 환자의 지방조직에서 추출한 줄기세포를 새로운 특허기술로 배양해 무릎 관절에 국소 주사하는 치료제이다.

일본에서는 2015년 11월부터 후생성 승인을 받아 조인트스템과 동일한 기술로 제조된 줄기세포치료가 시작됐다. 현재까지 1천 회 이상의 치료가 실시됐다. [비즈니스포스트 나병현 기자]