셀트리온 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 유럽에서 성공할 가능성이 높아지고 있다.

허혜민 하이투자증권 연구원은 18일 “글로벌 제약사 ‘마일란’과 ‘바이오콘’이 공동 개발한 바이오시밀러의 생산시설에서 결함이 발견됐다”며 “셀트리온의 바이오시밀러인 허쥬마가 이에 따른 반사이익을 볼 것으로 기대된다”고 분석했다.

유럽의약품청(EMA)은 7월 바이오콘의 생산시설 공장에서 결함이 발견됐다며 판매신청 승인을 거부했다.

마일란과 바이오콘은 유럽의약품청에 지난해 8월 바이오시밀러의 판매허가를 신청했으나 이번 조치로 승인이 늦춰질 것으로 보인다.

허 연구원은 “마일란과 바이오콘의 제품은 유럽에서 허가와 생산에 1~2년이 소요될 것”이라고 예상했다.

셀트리온은 지난해 10월 유럽시장에 유방암치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러인 허쥬마의 판매허가를 신청했다. 8월 허가 신청을 마친 마일란과 바이오콘보다 한 발짝 늦었지만 이번 사건으로 출시시점에서 유리한 고지에 서게 됐다.

허 연구원은 “실질적으로 유럽시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스의 경쟁이 될 것”이라고 전망했다.

셀트리온은 6월 미국 임상암학회(ASCO)에서 허쥬마의 임상3상 결과를 발표해 오리지널 의약품과 동등성 면에서 좋은 평가를 받았다.

허쥬마는 올해 연말 유럽의약품청의 승인을 받을 것으로 예상된다. 바이오시밀러는 허가접수부터 최종허가까지 평균 1년 정도의 시간이 소요된다. [비즈니스포스트 이법기 기자]