삼성바이오에피스가 연 매출 20조 원을 내는 바이오의약품 '휴미라'의 유럽 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러 선점 경쟁에 뛰어든다.

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러시장 선점을 위해 휴미라를 만든 애브비와 특허 소송을 포기하고 대신 로열티를 지급하는 승부수를 띄웠는데 경쟁사들의 수가 계속 늘어나고 있어 부담이 커지고 있다.

◆ 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러시장 놓고 '전쟁' 불가피

삼성바이오에피스는 현재 '베네팔리'를 제외하고 다른 바이오시밀러에서 성과를 내지 못하고 있기에 이번 승부수가 통하지 못하면 한동안 성장동력을 확보하기가 어려워질 수 있다.
 

3일 업계에 따르면 현재까지 유럽의약품청(EMA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 판매 허가를 받은 업체는 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 베링거인겔하임, 산도스, 마일란-후지필름쿄와기린바이오로직스 연합 등 5곳에 이른다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 '임랄디'라는 이름으로 유럽에서 판매 허가를 받았다. 유럽 지역 판매는 바이오젠이 맡고 있다.

휴미라의 유럽 물질특허는 10월15일 끝난다.

삼성바이오에피스 등 5개 업체는 휴미라 유럽 특허 만료에 맞춰서 그들이 개발한 휴미라 바이오시밀러 제품을 공급하며 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다.

이번 유럽 휴미라 바이오시밀러 경쟁은 글로벌시장 경쟁의 전초전으로 여겨지고 있다. 유럽은 미국과 더불어 바이오시밀러시장의 양대 시장이기 때문이다. 유럽의 휴미라시장은 대략 5조 원 정도로 추산되고 있다.

내년에는 화이자, 코헤루스 등 최소 6개의 바이오회사가 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 판매 허가를 받을 것으로 예상된다. 말 그대로 '전쟁'이다.

휴미라는 애브비의 대표 바이오의약품이다. 지난해 글로벌시장에서 매출 20조 원을 냈다. 모든 의약품 가운데 압도적 매출 1위다. 애브비의 지난해 매출이 30조 원인데 3분의 2가 휴미라 하나에서 나왔다.

휴미라 매출은 매년 10%가량 성장하고 있기에 올해는 22조 원가량의 매출을 낼 것으로 예상되고 있다.

휴미라가 이런 매출을 낼 수 있는 비결은 간단하다. '잘 만들었기 때문'이다.

우리 몸 안에는 종양괴사인자(TNF-α)가 있어 암세포를 사멸시키고 면역체계를 조절한다. 그러나 종양괴사인자가 비정상적으로 너무 많아지면 멀쩡한 세포를 공격해 염증성 면역질환을 유발하는데 이런 증상을 자가면역질환이라고 한다. 류마티스 관절염, 크론병 등이 대표적이다.

이 종양괴사인자를 억제해주는 의약품이 '자가면역질환 치료제'다. 휴미라는 다른 자가면역질환 치료제와 달리 동물 유전자가 섞이지 않고 100% 인간 단백질로 만들었다. 이에 부작용이 적고 다양한 질환에서 뛰어난 효과를 보인다.

휴미라는 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 14가지가 넘는 만성 염증성 면역질환 치료에 쓰이고 있다. 최근에는 마땅한 치료제가 없었던 비감염성 포도막염과 화농성 한선염 같은 중증 난치성 질환 치료에도 사용되고 있다.

◆ 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 경쟁에 사활 걸어

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러를 통해 도약의 발판을 마련하려고 한다.
 

삼성바이오에피스는 현재 성장이 정체되어 있다.

삼성바이오에피스 매출은 지난해 3분기에 858억 원, 4분기에 1075억원을 냈다. 하지만 올해 1분기에는 754억 원, 2분기에는 823억 원을 거두며 기세가 꺽였다.

삼성바이오에피스의 실적이 주춤한 이유는 바이오시밀러 제품 가운데 바이오의약품 '엔브렐'의 바이오시밀러인 '베네팔리' 하나만 유럽시장에서 자리를 잡았기 때문이다.

삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러인 ‘플릭사비’는 유럽에서 셀트리온의 램시마에 밀려 지난해 100억 원에도 못 미치는 매출을 냈다. 최근 거침없는 가격 할인 공세를 펼치고 있지만 셀트리온도 가격 할인으로 대응하면서 점유율 확대가 쉽지 않다.

이런 가운데 산도스는 지난해 하반기 엔브렐 바이오시밀러 제품인 에렐지를 유럽에 출시했다. 베네팔리는 이전까지 유일한 엔브렐 바이오시밀러였는데 독점체제가 깨진 것이다. 여기에 YL바이오로직스(YL Biologics)가 개발한 엔브렐 바이오시밀러가 추가로 뛰어들 채비를 하고 있다.

삼성바이오에피스로서는 추가 성장동력 확보가 절실하다고 할 수 있다.

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'에 큰 기대를 걸고 있다. 유럽에서 휴미라 매출은 5조 원에 이르는데 삼성바이오로직스가 5%만 차지해도 2500억 원에 이른다.

하지만 삼성바이오에피스가 휴밀라 바이오시밀러시장 선점을 위한 경쟁에서 기대에 크게 못 미친 결과를 낼 수도 있다. 경쟁이 워낙 치열하기 때문이다.

삼성바이오에피스의 유럽 휴미라 바이오시밀러 경쟁의 변수로는 경쟁사들의 특허 합의 여부가 꼽힌다.

휴미라의 물질특허는 미국에서 2016년 12월 종료됐고 유럽에서도 곧 만료되지만 애브비는 바이오시밀러시장 진입을 막기 위해 100여 개가 넘는 추가 특허를 내세우며 철벽 방어에 나서고 있다.

삼성바이오에피스는 유럽 휴미라 바이오시밀러시장 선점을 위해 애브비와 특허권 소송을 포기하고 로열티를 지급하기로 했다.

삼성바이오에피스 경쟁사인 암젠이 삼성바이오에피스보다 앞서 애브비와 로열티 지급 협상을 맺고 바이오시밀러를 2022년까지 유럽에서만 출시하기로 하면서 유럽시장 선점에 유리한 고지를 차지했기 때문이다.

현재까지 애브비와 특허 협상을 마친 회사는 암젠과 삼성바이오에피스뿐이다.

베링거인겔하임, 산도스, 후지필름쿄와기린바이오로직스는 현재 애브비와 특허 협상을 하고 있다고 알려졌다. 추가로 애브비와 특허 합의를 하는 경쟁사가 나온다면 삼성바이오에피스의 이점이 희석될 수 있다.

업계의 한 관계자는 "휴미라 바이오시밀러시장 경쟁에 뛰어든 업체들은 대부분 글로벌 메이저 바이오회사들이기에 삼성바이오에피스는 브랜드 경쟁도 감수해야 한다"고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]