[비즈니스포스트] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 일본 품목허가를 받았다.

SK바이오팜은 일본 파트너사 오노약품공업이 일본 후생노동성으로부터 세노바메이트의 제조판매 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 일본 제품명은 ‘에키스코푸리’다.
 

이번 허가는 한국과 중국, 일본의 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 세노바메이트 부가요법은 위약보다 발작 빈도를 유의하게 낮춰 1차 평가지표를 충족했다.

SK바이오팜은 이번 승인으로 한국과 중국, 일본 등 동북아시아 3개 나라에서 세노바메이트 허가를 모두 확보했다. 한국과 중국에서는 각각 2025년 11월과 12월 허가받았으며 중국에서는 2026년 3월부터 처방이 시작됐다.

SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이번 허가에 따라 비공개 규모의 단계별 기술료(마일스톤)를 받고 향후 일본 매출에 따른 경상기술료(로열티)도 수령한다.

세노바메이트는 미국과 유럽을 포함해 세계 45개 이상의 국가와 지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가받았다. 미국에서는 현지법인 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있다.

이동훈 SK바이오팜 대표이사 사장은 “이번 허가로 한국과 중국, 일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성됐다”며 “각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만드는 데 집중하겠다”고 말했다. 장은파 기자