[비즈니스포스트] 셀트리온이 글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 국내 허가 절차에 들어갔다.

셀트리온은 식품의약품안전처에 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.
 

이번 신청은 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상시험에서 CT-P51과 키트루다 사이 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.

키트루다는 비소세포폐암과 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 2025년 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조 원)를 기록해 전 세계 의약품 가운데 매출 1위에 올랐다.

셀트리온은 국내를 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진하기로 했다. 

CT-P51이 상용화되면 셀트리온은 기존 표적항암제 바이오시밀러인 '허쥬마', '트룩시마', '베그젤마'에 이어 면역항암제까지 항암제 제품군을 확대하게 된다. 특히 베그젤마의 오리지널 의약품인 베바시주맙과 키트루다가 일부 암종에서 병용되는 만큼 제품 사이 시너지도 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "약 44조 원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 것"이라며 "자체 생산 역량과 글로벌 직접판매망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화하겠다"고 말했다. 장은파 기자