[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에서 혈액암 등에 쓰이는 항체 바이오시밀러 트룩시마의 처방 확대 근거를 추가로 확보했다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다.
 

리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 받은 것은 트룩시마가 처음이다. 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보했다.

상호교환성은 바이오시밀러를 오리지널 의약품 대신 써도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 FDA가 판단했다는 의미다. 미국에서는 주별 약사법에 따라 상호교환성 지위를 받은 바이오시밀러를 처방의의 별도 개입 없이 오리지널 의약품 대신 조제할 수 있다.

트룩시마는 오리지널 의약품 리툭산의 바이오시밀러다. 미국에서 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 현미경적 다발혈관염 등 오리지널 의약품이 보유한 성인 적응증에 대해 허가를 받았다.

이번 지위 획득은 미국 바이오시밀러 제도 변화와도 맞물린다. FDA는 바이오시밀러 상호교환성 지정 때 별도의 교체투여 임상시험 요구를 완화하는 방향의 지침 개정을 추진하고 있다. 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회도 6월 바이오시밀러와 상호교환성 바이오시밀러의 별도 구분을 없애는 내용의 법안을 상임위 단계에서 처리했다.

다만 제도 개편이 이뤄지더라도 트룩시마가 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 상호교환성 지위를 확보했다는 점은 미국 의료진과 보험자 대상 영업에서 활용할 수 있는 근거가 될 것으로 보인다.

트룩시마는 이미 미국 리툭시맙 시장에서 처방 점유율을 확보하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 의약품 시장에서 처방량 기준 35.8%의 점유율로 1위를 차지했다.

트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서 매출 3천억 원 이상을 냈다. 2024년보다 40% 이상 늘어난 규모다.

셀트리온은 트룩시마의 상호교환성 획득을 바탕으로 미국 리툭시맙 시장에서 제품 경쟁력을 강화하고 항암 바이오시밀러 포트폴리오의 입지도 넓힌다는 계획을 세웠다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록하며 이미 제품 경쟁력을 입증한 데 이어 최초로 상호교환성 지위까지 획득하며 독보적 지위를 다지게 됐다”며 “최근 미국의 규제 트렌드 변화 속에서도 이미 검증된 임상적 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자