[비즈니스포스트] 메디톡스 계열사 뉴메코가 기존 100단위에 이어 200단위 보툴리눔 톡신 제품을 국내에서 허가받았다.

뉴메코는 19일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스주200단위’의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
 

뉴럭스는 뉴메코가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보물질을 기술이전 받아 개발한 동결건조 제형의 보툴리눔 톡신 제제다.

뉴럭스는 분자량이 900킬로달톤(kDa)인 보툴리눔 톡신 제제다. 킬로달톤은 단백질 등 분자의 질량을 나타내는 단위인 달톤의 1천 배를 뜻한다.

균 배양 과정에서 동물유래성분을 쓰지 않은 것도 특징으로 꼽힌다.

이번에 허가받은 뉴럭스주200단위는 2023년 국내 품목허가를 받은 뉴럭스주100단위와 제형, 효능·효과가 같고 주성분 함량만 2배 높인 제품이다. 뉴메코는 이번 허가로 기존 100단위에 이어 200단위 제품까지 확보하게 됐다.

뉴럭스주200단위는 메디톡스 오송 3공장 E동에서 생산될 예정이다. 오송 3공장 E동은 2024년 11월 식품의약품안전처로부터 한국우수의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 승인을 받았다.

뉴메코 관계자는 “이번 200단위 국내 품목허가를 바탕으로 향후 글로벌 인허가와 수출 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 마련됐다”며 “차별화된 품질 경쟁력과 연구개발 역량을 바탕으로 뉴럭스의 브랜드 가치를 지속 높여 나가겠다”고 말했다.장은파 기자