식품의약품안전처가 의약품 규제분야에서 국제적으로 전문성을 인증받았다. 우리나라 의약품의 세계 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 보인다.

식약처는 일본 오사카에서 개최된 ‘2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회’에서 정회원 가입을 승인받았다고 14일 밝혔다.

국제의약품규제조화위원회는 미국·유럽·일본제약협회 중심으로 만들어진 의약품 규제분야 국제협의체다. 우리나라의 가입은 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이어 6번째다.

손문기 식약처장은 “의약품 허가와 심사, 사후관리체계 등 의약품 규제 전 분야에서 전문성을 확인받은 것”이라며 “미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하게 됐다”고 설명했다.

정회원으로 가입하게 되면 국제 의약품 규제의 방향과 수준을 결정할 때 우리나라 입장을 반영할 수 있게 된다.

정회원은 의약품 규제와 관련된 정책의 수립, 집행, 승인 등에 대해 총회 의결권을 행사한다. 의약품의 허가와 심사와 관련된 가이드라인을 제정·개정할 때에도 영향력을 미칠 수 있다.

특히 의약품을 수출할 때 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축되는 등 수출장벽이 완화된다.

손 처장은 “이번 가입은 제약산업 발전을 위한 정부의 노력, 제약기업의 투자와 혁신이 맺은 결실”이라며 “우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

한국제약협회도 “이번 가입이 우리나라 의약품의 신뢰도 상승에 크게 기여할 것으로 확신한다”며 “제약업계도 이에 발맞춰 양질의 의약품 개발과 생산에 총력을 기울일 것”이라고 밝혔다. [비즈니스포스트 고진영 기자]