[비즈니스포스트] 셀트리온이 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 글로벌 임상3상에 돌입한다.  

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P51의 미국 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.
 

셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행해 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간 유효성과 동등성 등을 입증하겠다는 계획을 세웠다.

키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로 2023년 약 250억1100만 달러(약 32조5143억 원) 매출을 올렸다. 키트루다 물질 특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월에 각각 만료된다. 

셀트리온은 이번 임상으로 기존 표적항암제 위주에서 면역항암제로까지 항암제 제품군을 확대하게 됐다고 설명했다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없앤다. 

앞서 셀트리온이 출시한 표적항암제로는 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙) 등이 있다.  

셀트리온 관계자는 “약 32조 원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51 개발을 차질 없이 진행할 예정이다”며 “앞으로도 여러 치료제 영역에서 제품군을 강화해 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다. 김민정 기자