[비즈니스포스트] 셀트리온이 영국에서 알레르기 치료제 졸레어 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 옴리클로의 품목허가를 받았다.

셀트리온은 9일 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러인 옴리클로가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.
 

옴리클로는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증을 포함하고 있다.
 
이번 허가는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 진행됐다.

셀트리온은 유럽 6개 나라에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상으로 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

해당 임상 결과는 국내뿐 아니라 미국과 캐나다, 유럽에서도 해당 의약품을 허가받을 수 있는 기반이 됐다.

가장 먼저 5월 유럽을 시작으로 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 이번 허가로 영국에서도 ‘퍼스트무버’의 지위를 추가하게 됐다고 셀트리온은 설명했다.

졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로  2023년 기준으로 세계에서 매출 약 5조 원을 거뒀다. 이 가운데 영국 시장 규모는 6700만 달러(약 8710억 원) 수준이다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 가운데 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 것"이라며 "알레르기 질환으로 고통받는 영국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 장은파 기자