한미약품이 시판과 함께 임상시험을 진행하던 신약에서 부작용 사례가 나타나 식품의약품안전처가 제재조치를 내렸다.

이 신약은 베링거인겔하임과 기술수출계약을 맺었다가 계약이 종료된 품목이다.

식품의약품안전처는 한미약품이 폐암치료제로 허가받은 ‘올리타’에 대해 임상시험을 진행한 결과 허가사항에 반영되지 않은 중증 피부이상 반응이 발생해 안전성 서한을 배포했다고 30일 밝혔다.

안전성 서한이 배포되면 신규 환자에 대해 해당 의약품 사용이 원칙적으로 금지된다. 기존에 투약해 왔던 환자에 대해서는 의료인이 판단을 내려 투여 여부를 결정하도록 권고된다.

식약처에 따르면 임상시험 과정에서 올리타와 관련성이 있는 중증 피부이상 사례가 3건 발생했고 이 가운데 2명이 사망했다. 전체 투약자 731명 가운데 0.4%에 해당하는 인원에 중증 피부이상 사례가 발생했다.

이번 제제조치에 해당되는 의약품은 한미약품의 ‘올리타정 400밀리그램’과 ‘올리타정 200밀리그램’이다. 식약처는 5월 두 제품에 대해 3상 임상시험을 동시에 진행하는 조건으로 시판허가를 내줬다. 두 제품은 기존 폐암치료제에 내성이 생겨 치료가 불가능한 환자에게 처방돼왔다.

올리타는 30일 베링거인겔하임과 기술수출계약이 종료된 약품이다. 지난해 베링거인겔하임은 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전 세계에서 올리타를 개발하고 시판할 권리를 샀다.

한미약품은 이날 베링거인겔하임이 올리타에 대해 모든 권리를 반환하고 더 이상 임상시험 및 개발을 진행하지 않는다고 밝혔다.

이에 따라 베링거인겔하임이 올리타의 부작용 가능성을 인지하고 계약을 종료했을 수 있다는 가능성이 일각에서 제기되고 있다.

식약처는 앞으로 중앙약사심의위원회에 자문을 구하는 등 절차를 거쳐 판매중지를 비롯한 추가적인 조치를 내릴지 결정하기로 했다. [비즈니스포스트 이헌일 기자]