[비즈니스포스트] 메디톡스가 액상형 보툴리눔 톡신 제제로 미국 진출을 준비하고 있다.

메디톡스는 'MT10109L'로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.
 

메디톡스는 “차세대 액상 톡신 제제 MT10109L을 통해 세계 최대 규모의 미국을 공략하겠다”며 “현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 가운데 액상형 제제는 전무한 상황”이라고 설명했다.

이미 메디톡스는 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 'MT10109L'의 대규모 글로벌 임상 3상 시험 5건을 마쳤다. 

메디톡스에 따르면 임상 결과 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과뿐 아니라 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보한 것으로 나타났다.

MT10109L은 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제로 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징으로 꼽힌다.

이뿐 아니라 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디톡스는 미국 허가를 받기 위해 올해 초부터 오송 2공장에 대해 자체 준비 시스템을 가동하고 있다.

정현호 메디톡스 대표이사는 "메디톡스가 'MT10109L'의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"며 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 미국에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여주겠다"고 말했다. 장은파 기자