[비즈니스포스트] 셀트리온이 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 처방연령을 성인에서 어린이로 확대하기 위한 미국 임상을 추진한다.

셀트리온은 12일 미국 식품의약국(FDA)에 궤양성대장염 소아 환자, 크론병 소아 환자를 대상으로 하는 ‘램시마SC’ 임상3상을 각각 신청했다고 15일 공시를 통해 밝혔다.
 

이번 임상에서 궤양성대장염 소아 환자와 크론병 소아 환자를 243명씩 모집해 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하기로 했다.

셀트리온은 앞서 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드(인플릭시맙)’ 바이오시밀러 ‘램시마IV’를 개발했다. 

램시마SC는 환자의 투약 편의성을 높이기 위해 정맥주사 제형인 램시마IV를 피하주사 제형으로 개량한 제품이다. 앞서 궤양성대장염 및 크론병 성인 환자를 대상으로 임상3상을 완료해 미국에서 허가절차가 진행되고 있다.

셀트리온은 “소아 임상3상을 통해 성인 궤양성대장염, 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 임한솔 기자