[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)가 오리지널 의약품과 동일한 효능을 발휘한다는 사실을 임상을 통해 입증했다.

삼성바이오에피스는 아일리아(성분이름 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상3상에서 동등성 기준을 만족했다고 28일 밝혔다.
 

이번 임상은 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개 국가에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 진행됐다.

삼성바이오에피스는 임상3상의 1차 유효성 평가지표로 치료 후 8주차 환자들의 기준 시력 대비 최대교정시력(BCVA) 값의 변화를 측정했다. 최대교정시력은 교정 가능한 최대 시력을 말하며 시력표를 읽은 글자수로 측정한다.

삼성바이오에피스에 따르면 환자들의 기준 시력 대비 최대교정시력은 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상돼 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 

2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성도 SB15와 오리지널 의약품 처방군에서 동등하게 나타났다.

삼성바이오에피스는 이번 임상의 중간 분석결과를 9월30일부터 10월3일까지 미국 시카고에서 열리는 미국안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 공개하기로 했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 연구결과 발표를 통해 바이오의약품 개발 역량을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 당사 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대함으로써 안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도기업으로 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 의약품으로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 치료한다. 지난해 글로벌 매출 규모는 93억8470만 달러(약 11조2천억 원)에 이른다. 임한솔 기자