[비즈니스포스트] 프레스티지바이오파마가 췌장암 치료제 ‘PBP1510’의 미국 임상을 진행할 수 있게 됐다.

프레스티지바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PBP1510의 미국 임상1/2a상 시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.
 

앞서 프랑스와 스페인에서 임상을 진행하고 있었는데 세계 최대 의약품시장인 미국에서도 임상에 들어가게 되는 셈이다. 

임상1상에서는 PBP1510 단일요법, 기존 항암제 젬시타빈 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검한다.

임상2a상은 임상1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법에서 PBP1510 권장용량에 대한 안전성과 효능을 평가한다.

PBP1510은 췌장암 치료 표적인 췌관선암과발현인자(PAUF) 단백질을 중화해 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막는다. 

PBP1510은 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품으로 지정돼 개발되고 있다. 희귀의약품으로 지정된 의약품이 미국시장에 진출하면 7년 동안 시장독점권을 받는 등 다양한 혜택을 얻을 수 있다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "이번 미국 식품의약국 임상 승인은 미국시장 공략의 첫 단추가 될 것이다"며 "속도감 있게 개발을 진행해 신약허가 신청이 가능할 수 있는 유의미한 임상결과를 도출하는 데 노력하겠다"고 말했다. 임한솔 기자