메드팩토 주가가 대폭 내렸다.

메드팩토가 항암치료제로 개발하고 있는 ‘백토서팁’이 면역항암제와 병용투여하는 임상시험에서 예상치 못한 피부독성과 간독성을 나타냈다는 사실이 언론을 통해 뒤늦게 전해진 데 영향을 받았다.
 

13일 메드팩토 주가는 전날보다 27.54%(1만4650원) 급락한 3만8550원에 거래를 마쳐 52주 신저가를 새로 썼다.

10일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 메드팩토가 요청한 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 백토서팁과 제약사 머크(MSD)사의 면역항암제 ‘키트루다’ 병용투여 임상2상의 변경계획안이 부결 처리됐다. 

회의록에 따르면 메드팩토는 2021년 임상2상에서 예상치 못한 피부독성과 간독성에 따른 2건의 사망사례를 보고하고 백토서팁을 1일2회 300mg 투여에서 1일2회 200mg으로 변경해 피부독성과 간독성을 용량 감량을 통해 조절하겠다는 임상설계 변경을 신청했다.

식약처 중앙약사심의위원회는 메드팩토의 계획이 타당하지 않다며 메드팩토가 요청한 변경계획안을 부결 처리했다.

해당 내용이 13일 여러 언론을 통해 뒤늦게 보도되자 메드팩토 주가가 급락한 것으로 풀이된다.

메드팩토는 13일 홈페이지를 통해 “이번 중앙약사심의위원회의 부결 결정은 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성과 안전성을 달성할 수 있는 적절한 병용용량에 관한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문이다”며 “자료를 보완해 규제기관이 납득할만한 충분한 자료를 바탕으로 변경계획서를 재신청할 계획을 세웠다”고 공지했다. [비즈니스포스트 임도영 기자]