HK이노엔이 임상을 통해 위식도역류질환 치료제 케이캡의 장기복용에 따른 치료효과 및 안전성을 확인했다.

HK이노엔은 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 관련해 케이캡의 유효성과 안전성을 평가한 임상3상을 마쳤다고 20일 밝혔다.
 

이번 임상은 국내 의료기관 33곳에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐다.

환자들이 최대 6개월 동안 케이캡을 복용한 결과 가슴쓰림, 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료효과가 유지됐다. 특히 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 프로톤펌프억제제(PPI) 투여군과 비교해 효과가 좋은 것으로 나타났다.

케이캡은 위식도역류질환에 영향을 미치는 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 치료효과를 보인 점도 확인됐다. 기존 프로톤펌프억제제계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 것으로 알려졌다.

케이캡은 안전성 평가에서도 대조군 대비 약물이상반응 발현율이 의미 있게 낮았다. 또 위산분비를 촉진하는 호르몬 가스트린의 상승, 영양 결핍 등의 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다.

케이캡정은 2019년 3월 국내에 출시됐다. 미란성·비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터제균 치료 등 적응증 4개에 관해 허가를 받았다. 

HK이노엔은 이번 임상결과를 토대로 케이캡의 미국 진출에 속도를 내기로 했다.

송근석 HK이노엔 연구개발총괄 전무는 “케이캡이 유전형에 관계없이 효과가 균일하게 나타나고 중등도 이상 환자에서 우월한 결과를 입증했다”며 “프로톤펌프억제제의 효능이 감소하는 특정 유전형 환자 및 중등도 이상 환자가 많은 미국에서 임상을 진행할 때도 우월성을 보일 가능성이 높아졌다”고 말했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]