삼성바이오에피스가 자가면역질환치료제 바이오복제약(바이오시밀러)인 플릭사비의 유럽 판매승인 허가를 눈앞에 두고 있다.

3일 삼성바이오에피스에 따르면 유럽의약국(EMA) 산하조직인 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 플릭사비에 대해 ‘긍정적 의견’을 내놓았다.

약물사용자문위원회는 유럽의약국의 의약품 허가절차에 따라 특정 의약품의 판매허가 적합 여부에 대한 의견을 내놓는다. 여기서 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거쳐 최종적으로 허가를 받는다.

유럽연합집행원회에서 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 국가 31곳에서 판매할 수 있게 된다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스가 베네팔리에 이어 유럽에서 두번째로 약물사용자문위원회의 긍정의견을 받게 됐다”며 “플릭사비로 유럽 국가의 의료비 절감을 돕고 자가면역질환 환자들에게 효과가 좋은 약을 처방받을 기회를 높일 것”이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 치료제인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라의 바이오시밀러를 모두 개발하고 있다. 플릭사비는 레미케이드의 바이오시밀러로 올해 1월 유럽에서 판매허가를 받은 엔브렐의 바이오시밀러 ‘베네팔리’에 이어 두번째로 개발됐다.

삼성바이오에피스는 지난해 3월 유럽의약국에 ‘SB2’라는 이름으로 플릭사비의 판매허가를 신청했다.

바이오에피스는 전 세계 국가 11곳에서 류마티스관절염 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 실시했다. 그 결과 SB2와 원본 의약품이 동일한 유효성과 안전성을 보유했다는 점을 증명했다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 미국 류마티스학회에 SB2를 대상으로 진행한 시험 결과를 발표했다. 이를 토대로 플릭사비는 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 약물사용자문위원회로부터 긍정적 의견을 받았다. [비즈니스포스트 이규연 기자]