셀트리온이 결장직장암 치료제 바이오시밀러의 유럽 품목허가 신청을 마쳤다.

셀트리온은 현지시각 8일 결장직장암 치료제 아바스틴(성분이름 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P16’의 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.
 

셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 마쳤다.  일본 등 주요 국가의 품목허가 신청도 신속하게 진행할 계획을 세웠다. 

셀트리온은 CT-P16의 오리지널의약품이 한국과 미국, 유럽 등 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료돼 CT-P16의 글로벌 품목허가 절차가 완료될 2022년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보인다.

셀트리온 관계자는 “한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품시장인 유럽 품목허가 절차도 본격화돼 항암제 제품군 확장에 나섰다”며 “규제당국과 긴밀히 협의해 품목허가 절차에 속도를 내고 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 빠른 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]