휴마시스와 에스디바이오센서가 코로나19 자가진단키트의 정식 품목허가 획득을 노리고 있다.

코로나19 자가진단키트를 향한 평가가 엇갈리고 있어 식품의약품안전처가 어떤 결정을 내릴지 관심이 쏠린다.
 

29일 제약바이오업계에 따르면 식약처처가 9월 말 이전에 휴마시스와 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트의 정식 품목허가 여부를 결정할 것으로 예상된다.

휴마시스와 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트는 올해 4월23일 3개월 동안 추가 임상시험을 실시해 자료를 제출하는 조건으로 3개월 동안 품목허가를 받았다.

조건부 품목허가를 받을 때 제출한 임상시험 자료에 따르면 휴마시스 제품은 체코와 브라질에서 임상을 진행해 민감도 92.9%, 특이도 99%를 보였다.

에스디바이오센서 제품은 독일에서 진행한 임상시험에서 민감도 82.5%, 특이도 100%를 나타냈다.

민감도는 바이러스에 감염된 사람을 양성으로 판정하는 확률을, 특이도는 감염되지 않은 사람을 음성으로 판정하는 확률을 의미한다.

식약처는 코로나19 자가진단키트 품목허가 기준으로 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 정해둬 추가 임상시험에서 민감도가 개선을 보이지 못했다면 에스디바이오센서 제품은 품목허가를 받기 어려울 수도 있다.

다만 지금까지 제품상 품질에 문제가 발견되지 않아 정식 품목허가 심사기간 휴마시스와 에스디바이오센서의 제품은 계속 판매된다.

에스디바이오센서는 이와 관련해 홈페이지에 멕시코와 국내에서 진행한 임상의 자료 등도 제시하며 국내외 임상시험을 통해 종합적으로 평가된 민감도는 91.33%, 특이도는 99.08%라는 점을 내세우고 있다.

휴마시스와 에스디바이오센서 이외에 국내 바이오기업 래피젠은 7월13일 식약처로부터 코로나19 자가진단키트의 정식 품목허가를 받고 판매하고 있다.

최근 국내 코로나19 하루 신규 확진자 수가 급증하면서 자가진단키트를 두고 확진자 수 급증의 원인이라는 시선과 확진자 수 급증에 대처하는 데 적절한 보조수단이라는 시선이 동시에 나오고 있다. 

일부 대규모 전시회와 박람회 같은 오프라인 행사의 경우 코로나19 백신 접종자와 음성판정 확인자 이외에 현장에서 코로나19 자가진단키트 검사를 통해 음성판정을 받으면 입장을 허용하는 등 코로나19 자가진단키트의 활용도는 확대되고 있다.

하지만 일부 보건 전문가들 사이에서는 코로나19 자가진단키트가 확진자를 완벽하게 선별하지 못한다는 우려의 목소리도 나온다.

김신우 경북대병원 감염내과 교수는 올해 4월 국내언론과 인터뷰에서 “실제로는 양성인데 코로나19 자가진단키트의 민감도가 떨어져서 음성으로 나왔을 때 잘못된 안심을 줘서 더 많은 사람을 접촉하고 코로나19를 전파할 수 있는 위험이 있을 것으로 생각한다”고 말했다.

박영준 중앙방역대책본부 역학조사팀장도 7월15일 정례브리핑에서 코로나19 자가진단키트 사용에 따른 ‘조용한 전파’ 가능성을 묻는 질문에 “코로나19 자가진단키트의 민감도 관련 가짜 음성 사례를 별도로 수집하거나 관리하지 않아서 정확한 규모를 말할 수는 없지만 가능성은 있다고 생각한다”고 말했다.

식약처는 당초 4월 휴마시스와 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트에 관한 조건부 품목허가를 내주면서 “제품 특성상 무증상자에게는 결과 확인이 어렵기 때문에 증상이 있거나 역학적 연광성이 있는 사람들은 반드시 유전자증폭(PCR)검사를 받아야 한다”며 “유전자증폭검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로만 사용돼야 한다”고 설명했다.

반면 최근 코로나19 확진자 수가 급증하고 있는 상황에서 코로나19 자가진단키트의 사용방법을 정확하게 준수하면 보건소나 선별진료소 의료진의 업무부담을 줄일 수 있는 보조수단으로서 활용가치가 높다는 시선도 존재한다.

보건소나 선별진료소 의료진들은 무더운 날씨 속에서 방호복과 장갑을 착용한 채 별다른 냉방장치 없이 코로나19 감염자를 찾아내기 위해 사투를 벌이고 있다.

천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 국내언론과 인터뷰에서 “코로나19 확진자는 앞으로도 증가세를 보일 텐데 무작위로 유전자증폭검사를 권하는 방식으로는 현재의 의료체계가 감당하기 힘들 것이다”며 “밀접접촉자나 유증상자를 중심으로 유전자증폭검사를 하고 대안으로 코로나19 자가진단키트 사용 확대를 고려해야 한다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]