식품의약품안전처가 영국 제약회사 아스트라제네카에서 개발하고 있는 코로나19 백신에 신속허가를 내릴지 사전검토에 들어갔다.

양진영 식품의약품안전처 차장은 27일 식약처 정례브리핑에서 “아스트라제네카가 식약처에 비임상자료 검토를 신청했고 식약처는 추후 좀 더 신속하게 허가를 내주기 위한 전제 아래 사전검토를 진행하고 있다”고 말했다.
 

식약처는 허가전담심사팀을 꾸려 아스트라제네카의 임상시험 전 비임상자료의 사전 검토에 들어간 것으로 알려졌다. 

양 차장은 “업체가 비임상, 임상시험 등 모든 자료를 완성한 뒤 허가 신청을 하면 시일이 지연될 수 있다”며 “미리 검토하기 위한 것”이라고 설명했다.

식약처가 아스트라제네카에 신속허가를 내리면 국내에서 임상시험을 빠르게 진행할 수 있게 된다. 

식약처는 코로나19 관련 의약품의 신속한 허가를 위해 앞서 4월 허가 신청 예상 의약품을 대상으로 신청 예정일로부터 90일 전 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련해 둔 바 있다.

아스트라제네카는 코로나19 백신 후보물질 ‘AZD1222’의 임상3상을 진행하고 있다.

아스트라제네카의 코로나19 백신 후보물질은 현재 세계에서 개발되는 코로나19 백신 가운데 가장 앞서 있는 것으로 평가된다. 

아스트라제네카는 9월 임상시험 참가자 가운데 1명에게서 부작용으로 의심되는 질환이 나타나자 전체 임상을 잠정중단했으나 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 임상시험 재개를 권고하자 나흘 뒤 미국을 제외하고 코로나19 백신 임상3상 시험을 재개했다.

영국 파이낸셜타임스는 아스트라제네카의 코로나19 백신이 고령층을 대상으로 한 시험에서 강력한 면역반응을 끌어낸 것으로 나타났다고 26일 보도하기도 했다.

식약처는 이날 코로나19 관련 국내 임상시험 현황도 공개했다. 

현재 국내에서 진행되는 코로나19 관련 임상시험은 모두 26건이다. 치료제 17건, 백신 2건 등 모두 19건의 임상이 진행중이고 치료제 7건은 시험이 끝났다. 

시험 주체별로 살펴보면 제약업체가 16건을, 연구자가 3건을 진행하고 있다. 

부광약품, 신풍제약, 대웅제약 등 3곳은 항바이러스제를, 셀트리온은 중화항체 치료제를, 녹십자는 혈장 치료제를, 엔지켐생명과학은 면역 조절제를 개발하고 있다. 제넥신은 코로나19 백신 관련 임상을 진행하고 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]