대웅제약이 호주에서 코로나19 치료제 임상1상을 승인받았다.

대웅제약은 16일 코로나19 치료제 ‘DWRX2003(성분명: 니클로사마이드)’이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다.
 

호주 임상1상은 11월부터 본격적으로 진행되며 건강한 피험자 30여 명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인한다. 

대웅제약은 백인을 대상으로 진행되는 호주 임상의 결과는 향후 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험에 진입할 때 인종별 차이 등을 설명하는데 중요하게 활용될 수 있을 것이라고 설명했다.

인도에서는 이미 글로벌 임상을 진행하고 있는데 건강한 일반인을 대상으로 1차, 2차에 걸친 DWRX2003 투약결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성이 확인됐다고 대웅제약은 밝혔다.

대웅제약은 최근 임상시험 승인을 받은 국내와 호주에서 임상을 진행해 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험 계획(pre-IND) 관련한 만남을 지니기로 했다. 이후 미국 식품의약국에 임상2상을 신청해 글로벌 임상2상, 3상 진입에 속도를 낸다는 계획을 세웠다. 

이밖에 선진국에 공급하기 위해 다양한 글로벌 제약사들과 기술이전도 논의하고 있다.

대웅제약은 DWRX2003의 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나19 바이러스 뿐만 아니라 인플루엔자(독감) 바이러스에도 효과가 있음을 확인했다.

이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “DWRX2003은 동물시험을 통해 코로나19 및 인플루엔자에도 효과가 있음을 확인했다”며 “인플루엔자 임상도 대웅제약과 협력하여 준비하고 있으며 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스가 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’에 대비할 수 있는 약제로 개발하겠다"라고 말했다.

전승호 대웅제약 대표이사 사장은 “호주 임상결과는 DWRX2003의 선진국시장 진출에 활용할 수 있다는 점에서 이번 임상 승인이 지니는 의미가 더욱 크다”며 “미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 니클로사마이드 주사제의 임상2상 및 3상 개시에 박차를 가하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]