식품의약품안전처가 암을 유발할 수 있는 물질이 포함된 의약품의 안전성을 조사한다.

식품의약품안전처는 결핵 치료제인 '리팜피신' 성분이 함유된 의약품의 안전성을 조사하고 있다고 25일 밝혔다.
 

식약처는 미국에서 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 성분의 의약품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정 관리기준인 0.16ppm을 초과해 검출됐기 때문에 국내 제품의 안전성을 확인하는 차원에서 조사하는 것이라고 설명했다. 

니트로사민 불순물은 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 니트로사민 계열의 화합물이다. 국제 암연구기구(IARC)는 니트로사민 계열의 화합물을 인체에 암을 유발할 수 있는 물질로 지정했다.

다만 미국은 필수의약품을 향한 환자의 접근성을 고려해 별도로 5ppm의 ‘유통 허용한도’를 설정해 이 기준 이하의 제품만 한시적으로 유통을 허용했다.

리팜피신 성분이 포함된 의약품은 국내에서 국가필수의약품으로 지정돼 결핵 1차 치료제로 사용되고 있다. 

국내에서 생산 및 유통되는 품목은 완제의약품 3개사의 9개 품목, 원료의약품 1개사의 1개 품목인 것으로 파악된다.

식약처는 “미국 식품의약국(FDA) 등 각국 규제기관과 협력해 관련 정보를 공유하고 있으며 니트로사민 불순물에 관한 시험법 개발 및 관련 제품의 수거와 검사를 조속히 완료하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]