삼성바이오에피스가 종양질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB8’의 미국 판매허가 절차에 들어갔다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 SB8의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 관한 서류심사가 시작됐다고 20일 밝혔다.
 

서류심사 착수는 삼성바이오에피스가 올해 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로 이는 미국 식품의약국이 제품 판매허가를 위한 본격적 검토에 들어간 것을 의미한다.

SB8의 오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 판매하고 있는 종양질환 치료제다. 아바스틴은 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 보유하고 있다.

아바스틴의 연간 글로벌 매출은 2018년 기준 약 8조2천억 원에 이르며 그 가운데 미국에서 거둔 매출이 42%를 차지하고 있다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 올해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회에 참가해 SB8 임상결과를 처음 공개했다.
 
삼성바이오에피스가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 763명을 대상으로 한 SB8의 임상3상 결과, 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율 측면에서 동등성이 입증됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고 향후 다양한 제품군 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]