한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국에서 다시 시판허가 심사를 받는다.

한미약품의 파트너인 스펙트럼은 25일 “확고한 임상적 데이터와 미국 식품의약국(FDA)의 요청 사항인 생산 과정 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(BLA) 신청서류들을 제출했다”고 밝혔다. 
 

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약회사 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 바이오신약이다. 론론티스에는 한미약품의 약효지속형 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

호중구 감소증은 항암 치료 과정에서 발생하는 부작용이다. 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암 치료로 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 질병이다.

스펙트럼은 2018년 12월 미국 식품의약국에 롤론티스의 시판허가를 신청했으나 올해 3월 미국 식품의약국이 요구한 추가자료(CMC)를 보완하기 위해 자진취하했다.

이번 시판허가 신청은 2건의 롤론티스 임상3상 데이터를 토대로 제출됐다. 

두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다.

또 론론티스는 네 번의 치료순환 동안 기존 치료제인 ‘페그필그라스팀’ 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “롤론티스는 향후 가장 혁신적 호중구 감소증 치료제가 될 것으로 믿는다”며 “미국 식품의약국에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 가운데 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다”며 “롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]