[비즈니스포스트] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 희귀 난치성 혈액암 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상2상 성공으로 첫 상업화에 성큼 다가섰다. 

2021년 기술특례상장 이후 뚜렷한 성과가 없어 안팎으로 우려도 있었지만, 이번 임상 결과로 기술력과 성장 가능성을 다시 입증했다는 평가가 나온다. 기평석 바이젠셀 대표이사는 이번 성과를 기반으로 치료 영역을 고형암까지 넓히겠다는 청사진을 제시하며 세포치료제 가능성을 입증하겠다고 강조했다.

2일 서울 여의도 한국IR협의회에서 바이젠셀의 희귀 난치성 혈액암인 NK/T 세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N' 임상 2상 결과를 발표하는 기업설명회가 열렸다. 

기평석 대표는 “7년의 개발 끝에 나온 임상 결과는 매우 인상적이었다”며 “세포치료제는 생물이라 단백질인 항체와 달리 다양한 변수가 존재하지만, 이번 임상 결과로 다시 한 번 세포 치료제의 확장 가능성을 보여줬다”고 말했다. 

VT-EBV-N은 바이젠셀 파이프라인 중 가장 개발 단계가 앞서 있는 후보물질로, 2019년 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 희귀의약품으로 지정돼 임상2상 결과만으로 상업화가 가능하다. 바이젠셀은 2026년 VT-EBV-N의 최종 결과 보고서(CSR)를 수령한 뒤 식약처에 조기 품목 허가를 신청할 예정이다. 2027년 상반기 보령과 손잡고 국내 상업화 예정이며, 글로벌 최대 규모 시장인 중국 진출도 재추진하고 있다. 

현재 국내 NK/T 림프종 환자들은 해마다 약 300명에서 400명 정도의 환자가 발생하고 있으며, 시장 규모는 연간 300억 원~ 400억 원이다. 중국은 연간 약 1만 명 이상의 환자가 발생하는 것으로 알려져 시장 규모는 약 1조 원에 이른다. 

기영욱 바이젠셀 혁신전략본부장 상무는 “보령은 국내 항암제 1위 기업으로 좋은 파트너사가 될 것으로 예상한다”며 “중국 진출은 2021년 추진했으나 당시 임상 결과가 나오지 않아 후속 논의가 어려웠는데 현재 임상 결과가 도출된 만큼 적합한 파트너사를 물색 중”이라고 언급했다. 

바이젠셀은 VT-EBV-N의 상업화 후 실적 전망도 제시했다. 국내 시장점유율 약 57%(출시 5개년 평균), 1억 원대 약가를 적용했을 때 2027년 78억 원, 2031년에는 누적 매출 1235억 원을 낼 것으로 예상했다. 

기 상무는 “NK/T세포 림프종이 일반적으로는 재발률이 거의 40%에 육박하는데 VT-EBV-N는 재발률을 10% 수준으로 낮췄다는 점에서 완벽하게 차별화된 치료제라고 생각한다”며 “현재 시장에 동일 기존의 경쟁 약물이 존재하지 않는다는 점, 부작용이 없이 안전하게 투여할 수 있다는 점, 환자들에게 합리적인 비용으로 제공할 수 있다는 점 등 NKT세포 림프종의 조기 치료제로서 시장 침투율을 80~90%까지 높일 수 있을 것”이라고 지적했다. 

또한 바이젠셀은 혈액암을 넘어 고형암으로까지 치료 영역을 확장할 계획이다. 고형암은 전체 발병 암의 90%를 차지하고 있어 잠재력이 크다.  
 
기 상무는 “바이젠셀은 혈액암 위주의 파이프라인을 개발했었는데 가은글로벌이 최대 주주에 오르면서 글로벌 사업화를 위해서는 고형암을 타깃으로 하는 파이프라인도 필요하다고 판단했고, 이 과정에서 테라베스트의 유전자 편집 기술을 접목해 공동개발을 하고 있다”고 말했다. 

실제로 올해 1월 최대주주가 보령에서 가은글로벌로 바뀐 뒤 3월 기 대표가 선임되면서 고형암 확장 전략이 본격화됐다.

기 대표는 가은글로벌의 자회사이자 iPSC 기반 면역세포치료제 기업인 테라베스트 대표도 함께 맡고 있어 양사 협력이 빠르게 전개되고 있다. 두 회사는 GD2 CAR-NK 뇌종양 치료제 ‘TB-302(VC-302)’와 GPC3 CAR iPSC-NK 간세포암 치료제 ‘TB-420’ 공동개발 계약을 잇달아 체결했다. 

기 대표는 “혈액암에서 의미 있는 결과를 보여준 만큼 고형암까지 세포치료제의 역할을 확장해야 한다”며 “항체 치료제를 넘어서는 차세대 세포치료제를 만들기 위해 결과를 보여드리겠다”고 자신했다.

본격적인 매출 발생이 2027년부터인 만큼 내년부터 상장 유지를 위해서는 최소 연매출 30억 원을 내야 하는 상황이지만, 회사는 무리가 없을 것이라고 밝혔다. 

신영배 바이젠셀 부사장은 “테라베스트와의 위탁개발생산(CDMO) 계약과 의약품 도매 신사업 등으로 매출 요건에 문제가 없을 것”이라며 “유보현금이 340억 원 있어 연구개발 자금도 충분하다”고 말했다. 김민정 기자