셀트리온이 개발한 유방암 치료 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 판매 승인절차가 다시 시작됐다.

셀트리온은 최근 ‘허쥬마’의 미국 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 공식 제출하면서 판매 허가 심사가 재개됐다고 18일 밝혔다.
 

허쥬마는 유방암, 위암 치료 바이오의약품인 허셉틴의 바이오시밀러로 내년 6월 미국에서 특허가 만료된다. 셀트리온은 2017년 5월 미국 식품의약국에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.

셀트리온은 한 달 앞선 2017년 4월에는 혈액암 치료 바이오시밀러 트룩시마의 판매허가도 신청했다. 트룩시마는 바이오의약품 리툭산의 바이오시밀러다.

그러나 미국 식품의약국은 올해 4월 두 제품에 판매 허가의 일시 보류(CRL) 결정을 내렸다고 셀트리온에 통보했다.

미국 식품의약국의 허가 보류 결정은 셀트리온이 올해 초 미국 식품의약국으로부터 받은 ‘경고장’과 관련이 있다.

셀트리온은 지난해 5월 하순부터 열흘가량 미국식품의약국으로부터 램시마 등 바이오시밀러 생산시설과 관련해 현장실사를 받았는데 미국 식품의약국은 이후 12가지 개선사항을 담은 ‘Form483’을 셀트리온에 보냈다. 셀트리온은 이에 적절하게 대응하지 못했고 올해 1월 한 단계 수위가 높아진 경고장을 받았다.

셀트리온은 공장 관련 후속조치를 조속히 마무리하기 위해 지속적으로 미국 식품의약국과 긴밀하게 협의해 왔고 올해 5월30일 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 트룩시마의 미국 판매 승인을 위해 추가 보완자료를 다시 제출할 수 있었다.

이번 허쥬마 관련 추가 보완자료 제출도 이런 흐름 속에서 이뤄진 것이다.

미국 식품의약국은 바이오의약품 품목 허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다.

리툭산의 미국 특허는 올해 12월에 끝나고 허셉틴의 미국 특허는 내년 6월 끝난다.

셀트리온은 글로벌 대형제약사 테바와 트룩시마, 허쥬마의 미국 내 독점 판매계약을 채결하고 특허 만료에 맞춰서 제품을 출시해 시장을 선점하겠다는 계획을 세웠다.

셀트리온 관계자는 “앞서 트룩시마와 마찬가지로 올해 안에 허쥬마의 허가 심사를 완료하기 위해 총력을 기울이고 있다”며 “미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치를 바탕으로 후광효과를 누릴 것으로 기대하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]