[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 국제 학술대회에서 ‘키트루다’ 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 후보물질의 임상3상 결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 4일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC) 연례 학술대회에서 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
 

SB27은 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 후보물질이다. 키트루다는 암세포의 면역 회피를 억제해 인체 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 면역항암제다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 세계 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 환자들에게 표준 화학요법과 함께 SB27 또는 오리지널 의약품을 투여해 효능과 안전성을 비교했다.

분석 결과 1차 평가변수인 ‘24주 시점 객관적 반응률(ORR)’이 사전에 정한 동등성 기준을 충족했다. 객관적 반응률은 종양 크기가 일정 기준 이상 줄거나 사라진 환자의 비율을 뜻한다.

주요 2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS), 반응지속기간(DOR), 전체생존기간(OS)에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

치료 후 발생한 이상반응과 중대한 이상반응의 비율도 유사했다. 약효를 무력화할 수 있는 중화항체는 발생하지 않았다.

삼성바이오에피스는 8월 식품의약품안전처에 SB27의 품목허가를 신청했으며 10월에는 미국에서도 품목허가를 신청했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “이번 SITC 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 SB27의 임상의학적 동등성과 일관된 안전성을 입증했다”며 “고품질 항암 바이오의약품의 환자 접근성을 높이고 치료 혜택을 넓혀갈 수 있도록 개발 역량을 지속 집중하겠다”고 말했다. 장은파 기자