HUFFPOST
HUFFPOST
기업과산업  바이오·제약

[Who Is ?] 백윤기 HLB생명과학 대표이사 사장

대우 출신 재무 전문가, 간염 치료신약 상업화 과제 [2026년]
김은혜 기자 grace@businesspost.co.kr
확대 축소
공유하기
페이스북 공유하기 X 공유하기 네이버 공유하기 카카오톡 공유하기 유튜브 공유하기 url 공유하기 인쇄하기
  • 전체
  • 활동공과
  • 비전과 과제/평가
  • 사건사고
  • 경력/학력/가족
  • 어록
생애
[Who Is ?] 백윤기 HLB생명과학 대표이사 사장
▲ 백윤기 HLB생명과학 대표이사 사장.

백윤기는 HLB생명과학의 대표이사 사장이다.

1963년 4월20일 태어났다.

전북대학교 경영학과를 졸업했다.

대우그룹에 입사해 자금총괄로 일했고 대우캐피탈 상무로 근무했다.

2014년 와이지파트너 대표, 넥스트사이언스 부사장을 거쳐 HLB글로벌(옛 넥스트사이언스) 부사장으로 합류했다.

HLB생명과학 부사장, HLB 관리총괄(COO) 사장으로 재직하며 HLB 기업집단 전반의 사업관리와 자금운용을 맡았다.

HLB 각자대표이사 사장으로 있다가 2026년 3월 HLB생명과학 대표이사에 선임됐다.

간암 치료제 리보세라닙의 미국 FDA 허가를 획득하고 상업화를 통한 수익 창출을 이끌어내야 하는 숙제를 안고 있다.

경영활동의 공과
[Who Is ?] 백윤기 HLB생명과학 대표이사 사장
▲ 백윤기 HLB 대표이사 사장이 2024년 11월20일 ‘제50회 2024년 국가품질경영대회’에서 산업통상자원부 장관 표창을 받고 기념촬영하고 있다. < HLB >
△상반기 매출 늘었지만 영업손실은 확대
HLB생명과학은 2026년 상반기 매출 299억 원, 영업손실 140억 원, 당기순손실 165억 원의 실적을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출액은 40.8%, 영업손실은 13.2% 확대됐으나 순손실은 80.2% 쪼그라들었다.

앞서 2025년에는 매출 458억 원, 영업손실 220억 원, 당기순손실 999억 원을 냈다. 전년과 견주어 매출액 39.6% 증가했고 영업손실은 7.3% 줄었으나 당기순손실은 무려 1710.2% 증가했다.

매출액이 증가한 이유는 사업결합 및 의료기기사업부 수출 증가 영향이고 영업손실은 에너지사업부 미회수 채권 회수에 따른 것이었다.

당기순손익은 회사가 보유중인 금융자산 평가손실(약 637억 원)의 영향으로 적자전환했다.

사업부문별 매출액은 의료기기 사업부문에서 사업결합 및 하드팩 수출 확대를 통해 전년 동기 대비 110.8% 증가한 178억 원의 매출을 거뒀다.

[Who Is ?] 백윤기 HLB생명과학 대표이사 사장
▲ HLB생명과학의 실적 그래프 <비즈니스포스트>
△‘간암 신약’ FDA허가 4번째 도전
HLB그룹이 네 번째 간암 신약 허가 도전한다.

HLB그룹은 2026년 10월15일 서울 여의도 하나증권 본사에서 열린 ‘2026 HLB그룹 IR데이’를 열고 김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄회장이 “이번이 정말 마지막이라고 생각한다”고 면서 앞선 세 차례 무산의 원인을 모두 해소했다고 설명했다.

HLB은 앞서 2026년 10월9일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 항서제약이 개발한 간암 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가 신청을 미국 FDA(식품의약국)에 다시 제출했다. 2023년 5월 첫 신청 이후 네 번째다.

FDA는 2026년 7월9일(현지시각) 세 번째로 보완요구서한을 보내고 CGMP(의약품 제조기준) 실사 결과 해당 시설에서 문제가 발견됐다고 통보했다. 실사가 들어간 곳은 중국 항세제약이었다.

HLB의 간암 치료제 리보세라닙(Rivoceranib)은 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용하는 간암 1차 치료제로, FDA 허가를 추진하며 긴 여정을 지속하고 있다.

HLB가 마지막이라고 밝힌 이번 허가에서 가부를 정하는 주요 요인은 FDA의 심사 분류다. FDA는 재신청 서류를 접수한 뒤 30일 안에 심사를 클래스 1(Class 1) 또는 클래스 2(Class 2)로 분류한다. 통상 클래스 1은 상대적으로 제한적인 보완 사항 조치여부를 검토하는 절차로 약 2개월이 소요되지만 클래스 2는 보다 광범위한 검토로 6개월 가량이 걸린다.

HLB는 늦어도 2026년 11월 초에는 심사 분류를 통보받을 것으로 예상하고 있다. 클래스 1로 분류되면 연내 최종 결론을 기대할 수 있지만, 클래스 2라면 심사 일정이 2027년 4월쯤까지 이어질 수 있다.

한편 HLB의 간암 신약 리보세라닙에 대한 한국 판권은 HLB생명과학이 보유하고 있다.

△HLB이노베이션 주식 360억 원에 취득
HLB생명과학은 2026년 9월 반도체 부품 개발 계열사 HLB이노베이션의 주식 276만4127주를 360억 원에 취득했다.

주식 취득 뒤 HLB생명과학의 HLB이노베이션 지분율은 8%가 됐다.

계열사 지분 취득을 통한 기업가치 제고를 위한 결정이었다.

HLB이노베이션은 HLB생명과학이 들고 있는 HLB셀 지분 99.30%를 인수하고 세포치료 사업에 집중하고 있다.

△자회사 HLB생명과학R&D, 국책과제 잇단 선정
자회사 HLB생명과학R&D가 2026년 상반기에만 다섯 번째 국책과제에 선정되며 신약 연구개발 역량을 인정받았다.

HLB생명과학R&D는 2026년 7월 중소벤처기업부와 국무조정실이 지정한 ‘경북 산업용 헴프(대마) 규제자유특구’ 사업의 공동 참여기관으로 선정돼 미량 칸나비노이드 기반 차세대 신약개발 연구에 나섰다.

사업은 기존 칸나비디올(CBD) 중심이던 산업용 헴프 실증 범위를 칸나비게롤(CBG), 칸나비크로멘(CBC), 칸나비놀(CBN) 등 미량 칸나비노이드까지 확대하는 것이 핵심이다.

미량 칸나비노이드는 대마에 극미량 존재하는 비향정신성 성분으로, 항염증과 신경보호, 면역조절 등 다양한 생리활성이 보고되면서 의료용 헴프 기반 신약개발 분야에서 활용 가능성에 대한 기대감을 보이고 있다.

이번 사업에는 HLB생명과학R&D를 비롯해 네오켄바이오, 에이팩, 엔비더팜, 토포랩, 아이엔지알 등이 공동 수행기업으로 참여한다.

이들은 4년간 총 296억 원을 투입해 한국과학기술연구원(KIST), 경북바이오산업연구원 등과 함께 헴프 재배부터 원료 생산, 비임상 연구, 사업화까지 이어지는 전주기 연구개발 체계를 구축한다.

앞서 HLB생명과학R&D는 2026년 4월13일 의료용 대마 원료의약품 개발 관련 국가 연구개발 과제의 공동연구기관으로 선정된 바 있다.

HLB생명과학R&D는 컨소시엄을 구성해 농림부와 농림식품기술기획평가원이 진행하는 ‘농생명자원기반 국가필수의약품 원료공급망 대응기술개발사업’ 과제를 수행하게 됐다.

2026년 6월1일에는 과학기술정보통신부가 추진하는 ‘AIx바이오 혁신연구거점 조성 시범사업’ 공동연구기관으로 최종 선정됐고 2026년 5월26일에는 보건복지부가 추진하는 ‘구조기반 AI 저분자 신약후보물질 발굴’ 사업의 참여기관으로 선택됐다.

△경영진, 자사주 장내매수
백윤기를 비롯한 HLB생명과학 주요 경영진이 회사 주식을 장내매수하며 책임경영에 나섰다.

2026년 7월1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 백윤기가 HLB생명과학 주식 9412주를 장내매수 했으며 유춘성 부사장 등 임원 3인도 총 8300주를 매수했다. 백윤기를 포함 주요 경영진의 장내매수 규모는 총 1만7712주다.

이번 지분 매수는 백윤기 대표 체제 출범 이후 조직 정비와 사업 경쟁력 강화가 가시화된 시점에 이뤄진 것으로 하반기 성장 가능성에 대한 경영진의 자신감을 보여주는 행보로 분석된다.

백윤기는 2026년 3월 HLB생명과학 대표이사로 취임한 이후 사업 포트폴리오 재정비와 경영 효율화에 집중해 왔다.

이를 통해 의료기기사업을 중심으로 사업 기반을 다졌고 최근 5개국 규제 당국이 공동 인정하는 MDSAP 인증을 획득하며 글로벌 의료기기 시장 공략을 위한 발판도 마련했다.

앞서 HLB그룹은 진양곤 회장을 비롯한 최고 경영진과 주요 계열사 대표, 임원들이 계열사 주식 매수에 대거 동참한 바 있다.

△주사기 제품군 국제 의료기기 인증 획득
HLB생명과학의 주사기 제품군이 국제 의료기기 ‘MDSAP’ 인증을 획득하면서 캐나다 의료기기 시장에 진출했다.

HLB생명과학은 2026년 6월 일회용 주사기, 일회용 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 주요 주사기 제품군이 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP 인증을 획득했다. 인증 범위에는 해당 제품의 설계·개발, 제조, 판매 전 과정이 포함됐다.

MDSAP은 미국·캐나다·호주·일본·브라질 등 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 단일 품질경영시스템(QMS) 인증 제도다. 단일 심사를 통해 제조시설의 품질경영체계를 검증하며, 국제 기준에 부합하는 품질관리 역량과 규제 대응 체계를 갖춘 경우 인정받는다.

이번 인증으로 국가별로 진행되던 중복 실사 부담이 줄며 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감이 가능해질 것으로 기대됐다.

△100억 규모 전환사채 발행 결정
HLB생명과학은 2026년 5월 OEM사업부문 영업 중단을 결정한 직후 자금조달에 나섰다.

HLB생명과학은 2026년 5월28일 100억 원 규모의 17회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다. 조달 자금은 원재료 매입 등 일반 운영자금으로 사용할 예정이다.

표면이자율은 0%, 만기이자율은 5%로 설정됐다. 만기일은 2031년 6월8일이며 만기까지 보유한 사채는 원금의 128.2037%를 일시 상환한다. 납입일은 2026년 6월8일이다.

투자자는 시너지아이비 K-바이오 1호 신기술사업투자조합으로 이번 사채와 관련해 평택시와 화성시 소재 토지 및 건물에 대한 담보를 제공하기로 했다.

2026년 6월30일부터 영업정지에 들어간 OEM사업부문의 2025년 매출은 111억5977만 원이다. 최근 연결 매출총액 457억5222만 원의 24.4%에 해당한다.

이같은 조치는 HLB생명과학이 매출의 24%를 차지하던 OEM사업부문 중단을 결정한 직후 이뤄진 자금조달이라는 점에서 관심을 끌고 있다.

HLB생명과학은 2026년 6월30일 OEM사업부문의 업무를 정지했다.

해당 사업부문의 2025년 매출은 111억5977만 원이다. 최근 연결 매출총액 457억5222만 원의 24.4%에 해당한다

회사는 중장기 성장전략과 수익성 중심의 사업 포트폴리오 재편을 영업정지 사유로 들었다. 기존 의료기기 사업부문 수출 확대와 고수익 사업 집중을 향후 대책으로 제시했다.

△인체조직 이식재 국내 총판 계약
HLB생명과학이 인체조직 이식재 영업을 본격화했다.

HLB생명과학은 2026년 2월4일 의료기기 전문기업 올소테크와 콜라겐 기반 인체조직 이식재에 대한 국내 총판 계약을 체결했다.

계약 대상 제품은 올소테크가 개발한 인체유래 무세포 동종진피 주사제 ‘프리덤 인젝트 리필(PREDERM INJECT re:fill)’이다.

무세포 동종진피는 제조 과정에서 면역거부반응을 일으킬 수 있는 피부의 세포핵과 지방 성분을 제거하고, 콜라겐, 엘라스틴, 피브로넥틴, 성장인자 등 세포외기질(ECM)의 핵심 성분들을 최대한 보존한 의료용 생체 소재다. 인대, 건, 근육, 생체막 등 손상된 연조직과 관절 등의 재건 및 재생, 회복에 사용되며 외과 수술은 물론 성형 및 미용 분야에서도 활용되고 있다.

올소테크의 프리덤 인젝트 리필은 회사의 독자 기술 ‘Allo-PELT’ 공법을 적용한 제품으로, 콜라겐 함량이 최대 80.42%에 달해 재건이 필요한 조직에 충분한 구조적 지지와 영양을 제공할 수 있다.

앞서 HLB생명과학은 2026년 1분기에 인체조직 이식재 조직은행 설립한 바 있다.

△HLB그룹, 학동 사옥 집결
HLB그룹이 ‘Human Life Better(인류의 생명을 연장하고 삶의 질을 개선한다)’라는 경영 철학을 공간으로 구현한 서울 강남구 학동(논현2동) 사옥을 개소하며 새로운 도약을 선언했다.

HLB그룹은 2025년 12월23일 서울 강남구에 위치한 ‘HLB 학동 사옥’에서 개소식을 가졌다. 행사에는 진양곤 HLB그룹 회장이 참석했다.

학동 사옥은 연면적 9610.13㎡, 지하 4층·지상 7층 규모로 조성됐다. HLB생명과학을 비롯 HLB, HLB제약, HLB테라퓨틱스, HLB글로벌 등 서울 소재 주요 계열사가 한 공간에서 시너지를 낼 수 있게 됐다.

HLB그룹은 2024년 2월 해당 건물을 매입한 이후 약 2년에 걸친 대대적인 리노베이션을 통해 그룹의 핵심 가치와 미래 비전을 공간 전반에 녹여냈다.

△경영 효율화 위한 조직 개편
HLB생명과학은 2023년 9월 에너지 사업을 물적분할하는 내용을 결의했다. 신설법인 사명은 HLB솔루션으로 분할 기일은 2024년 1월1일이었다.

신설법인은 자산 45억 원, 부채 33억 원, 자본 12억 원에 자본금 2억 원으로 설립됐다. 2022년 말 기준 매출은 59억 원이었다.

분할회사는 바이오, 메디케어, 의료기기 등 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조 사업부문을 주력 사업으로 경영 자원을 집중하며 분할신설회사는 기존 에너지 사업부문을 포괄적으로 승계해 이 사업부문에 전문화된 사업역량을 강화할 수 있도록 하겠다는 방침을 내놨다.

HLB생명과학은 2023년 10월1일 일회용 주사기 등 의료기기 제조 및 도소매업을 하는 자회사 화진메디칼을 흡수합병했다. 경영 효율성 증대와 재무적 시너지 창출을 통한 주주가치 제고를 위한 조치였다.

합병법인 HLB생명과학은 화진메디칼 지분 100%를 소유하고 있다. HLB생명과학은 존속회사로 남고 화진메디칼은 합병 후 해산했다.

화진메디칼의 주사기 ‘소프젝’은 미국 FDA(식품의약구국)으로부터 판매 허가를 받아 전 세계적으로 판매되고 있는 제품으로 글로벌 시장에 이미 안정적 매출을 내는 주요 수익원이다.

△HLB 대표이사로 재직
백윤기는 2023년 7월초 HLB 각자 대표이사 사장으로 선임됐다. HLB은 진양곤 회장을 비롯 백윤기 사장 각자 대표체제로 변경됐다.

2021년에 HLB그룹에 합류한 그룹 전반에 대한 사업 관리 및 자금 운용을 담당해 왔다. HLB 대표 취임 이후에도 재무 안정화 및 유동성 확보 등 내실경영에 주력했다.

2025년 12월31일 HLB와 HLB사이언스가 합병한 ‘통합 HLB’ 출범 당시에는 백윤기의 HLB 대표이사 연임 가능성이 제기되기도 했다.

당시 HLB는 M&A로 신규 계열사를 편입하고 진단사업 역량을 강화하는 상황이었다.

다만 HLB 대표이사 임기 만료 후 HLB생명과학 대표이사로 발탁됐다.

△바이오 기업으로 업종 전환
HLB가 2022년 말 의약품 제조기업으로 업종을 변경한 데 이어 2023년 4월 HLB생명과학도 업종을 변경했다.

2023년 4월28일 HLB생명과학의 업종이 기존 ‘건축 기술, 엔지니어링 및 관련 기술 서비스업’에서 ‘의료용품 및 기타 의약관련 제품 제조업’으로 변경됐다.

앞서 HLB생명과학은 2022년 7월 체외진단의료기기 전문업체 ‘에임’을 합병해 ‘메디케어 사업부’로 재편한 바 있다.

해당 사업부 매출은 합병 후 4분기부터 반영됐지만 HLB생명과학 한 해 매출의 절반 이상을 담당할 정도로 큰 비중을 차지하며 회사의 성장을 이끌고 있다.

△HLB생명과학의 지배구조
HLB생명과학은 HLB그룹에 속한 코스닥 상장사로, 바이오 신약 개발, 메디케어, 에너지 사업 등을 하고 있다.

1998년 7월 에너지솔루션즈라는 사명으로 설립됐으며, 에너지 절감을 위한 엔지니어링 서비스업과 ESCO(Energy Service Company, 에너지절약전문기업) 사업을 중심으로 성장했다.

이후 2015년 HLB그룹에 인수됐고 이후 합병을 거치면서 체질을 완전히 바꿨다.

2022년 10월에는 체외진단의료기기 업체 ‘에임’등을 인수했다.

2023년 5월에는 주업종을 기존 ‘엔지니어링 및 관련 기술 서비스업’에서 ‘의료용품 및 기타 의약 관련 제품 제조업’으로 공식 변경하며 바이오 및 메디케어 중심 기업으로 탈바꿈했다.

자회사 HLB생명과학R&D와 함께 리보세라닙(Rivoceranib, VEGFR-2 억제제) 및 파이로티닙(Pyrotinib, HER2 억제제) 등의 국내 판권 및 개발을 추진하고 있다.

HLB생명과학은 2026년 6월30일 현재 HLB그룹 계열사다. HLB그룹은 HLB, HLB생명과학, HLB글로벌, HLB제약, HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝, HLB이노베이션, HLB파나진, HLB제넥스, HLB펩 등 10개 상장사과 53개 비상장사를 계열사로 두고 있다.

이 중 HLB셀, HLB에너지, HLB생명과학 R&D, HLB솔루션, 티니코 등 5개 기업이 연결대상 종속회사다.

2026년 6월30일 기준 HLB생명과학의 최대 주주는 주식 2069만5725주(16.98%)을 갖고 있는 HLB다. HLB는 비등기임원 조용호 HLB생명과학 사장(메디케어사업부 총괄)의 지분 2.63%를 포함 지분 19.61%로 HLB생명과학을 지배하고 있다. HLB의 최대 주주는 진양곤 회장이다. HLB의 지분 7.13%를 갖고 있다.
비전과 과제/평가

◆ 비전과 과제
[Who Is ?] 백윤기 HLB생명과학 대표이사 사장
▲ 백윤기 HLB생명과학 대표이사(뒷줄 왼쪽 네 번째)가 2026년 8월3일 서울 강남구 HLB 학동 사옥에서 개최된 새로운 GI 선포식에서 진양곤 HLB그룹 회장(앞줄 오른쪽 두 번째)을 비롯 주요 경영진과 기념촬영을 하고 있다. < HLB그룹 >
백윤기는 HLB생명과학의 단순 외형 확장에서 벗어나 체질 개선을 추구하고 있다.

수익성이 떨어진 사업 부문은 과감히 정리하고 수익률이 높은 고부가가치 사업 중심으로 포트폴리오를 재편하고 있다.

글로벌 의료기기 시장 진출에도 적극적인 움직임을 나타내고 있다. 주사기 및 의료기기 부문의 글로벌 품질 인증(MDSAP)을 바탕으로 해외 수출을 확대하고자 힘쓰고 있다.

2026년 3월에는 조직은행 허가를 획득하고 전문기업과의 총판 계약을 통해 인체조직 이식재 신사업을 본격화하고 있다.

가장 공을 들이고 있는 지점은 간암 치료제 신약 리보세라닙의 미국 FDA(식품의약구) 허가다.

HLB는 간암 신약 리보세라닙의 미국 시장 진출을 위해 세 번째 도전에 나섰으나 또다시 보완요구 서한을 받게 됐다. 중국 항서제약 제조시설에 대한 실사에서 확인된 지적사항이 재차 문제가 됐다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 2026년 7월9일(현지시각) FDA(식품의약국)로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL(Complete Response Letter, 보완요구서한)을 받았다.

따라서 항서제약의 보완자료 등 관련 자료를 면밀히 분석한 뒤 긴밀히 협의해 신속한 재신청에 나서야 한다.

신약 파이프라인의 국내외 허가 절차와 개발 등이 걸림돌 없이 수순을 밟아갈 수 있도록 지원하는 일도 중요하다.

연구개발 자회사에 자금 지원을 긴밀히 연계하는 구조를 통해 신약 파이프라인을 강화하고 연구개발을 안정적으로 지속할 수 있는 체계를 구축하는 데 힘쓰고 있다.

여기엔 행정·법무적 지원을 비롯 자금투입이 가장 핵심이다. 이를 원활하게 조달할 수 있어야 한다.

전환사채 발행, 차입 등의 방법으로 연구개발 및 사업 운영을 위한 유동성을 무리없이 가져가야 한다. 동시에 재무안정성을 유지하면서 성장 을 극대화할 수 있도록 자금 운용 설계도 필요하다.

저마진 OEM · 유통 사업을 덜어내는 등 체질 개선 과정에서 단기적인 매출액 감소가 불가피해질 전망이다.

이에 따라 의료기기 해외 수출 및 인체조직 사업 확대를 통해 매출 공백을 메우고 흑자 구조를 안정화하는 숙제도 안고 있다.

◆ 평가

재무관리와 자금 운용 분야에서 전문성과 역량을 드러내온 온 재무 전문가다.

2023년 7월 각자대표이사에 올라 진양곤 회장과 함께 HLB를 이끌고 있다.

진양곤 회장이 신약 개발과 상업화에 집중하고 백윤기는 관리와 운영을 총괄하며 진 회장을 지원하는 역할을 맡고 있다.

대우그룹에 입사해 대우자동차 자금부, 대우캐피탈과 여기서 이름을 바꾼 아주캐피탈(현 우리금융캐피탈) 재무부 등을 거쳐 HLB그룹의 핵심 기획·자금·관리 업무를 다년간 총괄해 온 대표적인 재무 전문가이자 인수합병(M&A) 전문가다.

HLB글로벌(옛 넥스트사이언스) 부사장, HLB생명과학 부사장을 거쳐 HLB그룹의 COO(최고운영책임자)와 각자대표를 역임하면서 신규 계열사 인수합병(M&A) 이후 지배구조 정리, 자회사 간 사업적 시너지 창출, 내부 통제 시스템 개편을 성공적으로 주도해 왔다.

반도체, 바이오, 헬스케어 등 다양한 분야를 아우르는 통합적 시각을 바탕으로 그룹 전반의 체질 개선을 이끌 적임자로 꼽힌다.

사건사고
[Who Is ?] 백윤기 HLB생명과학 대표이사 사장
▲ HLB 사옥 < HLB >
△HLB 간암 신약 FDA허가 세 번째 좌절
HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 시장 진출을 위해 세 번째 도전에 나섰으나 또다시 보완요구 서한을 받게 됐다. 중국 항서제약 제조시설에 대한 실사에서 확인된 지적사항이 재차 문제가 됐다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 2026년 7월9일(현지시각) FDA(식품의약국)로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 받았다.

리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 지적사항이 확인돼 ‘Form 483’이 발부됐다. 이는 실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서다.

FDA는 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있으나 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항에 대한 해결을 요구했다. 그 전엔 리보세라닙 NDA 승인은 불가하다는 입장을 확인했다.

cGMP 문제가 해결되더라도 이후 언제든지 필요하다면 해당 제조소에 대해 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다는 내용도 CRL(Complete Response Letter, 보완요구서한)에 포함됐다.

회사 측은 이번 CRL의 근거가 된 실사가 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI)가 아니라 항서제약 제조소에 대한 일반 cGMP 실사로 진행돼, HLB와 엘레바는 해당 실사 진행 및 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다.

이에 따라 이번 FDA 허가 좌절로 인해 HLB는 총 세 번이나 고배를 마시게 됐다.

리보세라닙이 미국 FDA에 처음 도전한 것은 2023년 5월이다.

당시 리보세라닙은 항서제약의 캄렐리주맙과 병용요법으로 신청했으나 2024년 5월 첫 번째 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인이 불발됐다. 문제는 리보세라닙의 약효나 안전성이 아니라 캄렐리주맙 생산 공장 설비에 대한 제조·품질관리(CMC) 이슈였다.

HLB는 보완 작업을 거쳐 2024년 9월 재심사 서류를 제출하고 2024년 11월 임상병원 등 현장(BIMO) 실사를 통과했다. 항서제약도 2025년 1월 CMC 실사를 완료하며 문제를 해결했다고 밝혔지만, 2025년 3월 멸균 절차 등을 지적받으며 승인이 재차 무산됐다.

세 번째 고배를 마신 HLB측은 CRL 수령 후 항서제약에 ‘Form 483’을 비롯 이에 대한 답변 자료, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 공식 요청했다.

HLB는 FDA Form 483과 항서제약의 보완자료 등 관련 자료를 면밀히 분석한 뒤 항서제약과 긴밀히 협의해 신속한 재신청을 위한 구체적인 대응 계획을 내놓겠다는 방침을 밝혔다.

△111억 규모 OEM 사업부문 영업 중단
HLB생명과학이 수익성 개선을 위해 OEM사업부문의 영업을 중단하기로 결정했다.

2026년 5월 이사회를 열고 해당 사업부문의 영업 정지를 의결했다.

중단되는 OEM사업부문의 영업정지 금액은 111억 5977만 원 규모다. 이는 2025년 연결재무제표 기준 매출액(457억5222만 원) 대비 24.39%에 해당하는 금액이다.

이번 영업정지는 중장기 성장전략과 수익성 중심의 사업 포트폴리오 재편에 따라 이뤄진 것으로 회사는 비효율적인 사업을 정리하고 핵심 역량에 집중한다는 방침을 정했다.

영업정지는 2026년 6월30일을 기해서 이뤄졌다.

다만 해당 사업부문의 잔여 재고 소진 및 잔여 수주 물량에 따른 매출은 향후 일정 기간 동안 추가로 발생할 수 있다. 또 단기적으로나마 이번 영업정지 조치로 감소 등 영향이 불가피하다.

△HLB와 합병 철회
신약 개발과 경영 효율성을 높이기 위해 추진했던 HLB와 HLB생명과학의 합병이 결국 철회됐다.

HLB와 HLB생명과학이 2025년 8월1일 각각 이사회를 열고 합병 계획 철회를 공식 결정했다.

두 회사는 간암 신약 리보세라닙 권리 통합과 경영 효율성 강화를 위해 합병을 추진해왔다.

다만 소액주주들의 주식매수청구권 행사 급증으로 재무 부담이 커졌고 결국 합병 철회로 방향을 잡았다.

주식매수청구권 행사로 인해 주주들에게 지급해야 할 주식매수대금이 당초 계약상 상한선이었던 400억 원을 넘어서며, 예정된 합병 절차를 정상적으로 이어가기 어렵다는 판단에 따른 것이었다.

경력/학력/가족
◆ 경력
[Who Is ?] 백윤기 HLB생명과학 대표이사 사장
▲ 백윤기 HLB 대표이사(가운데)가 2024년 12월 ‘2024년 지속가능경영유공 시상식’에서 종합ESG부문 국무총리 표창을 수상한 후 기념촬영을 하고 있다. < HLB >
1993년부터 1996년까지 대우자동차 자금부 부장으로 근무했다.

1996년부터 2013년까지 대우캐피탈(현 우리금융캐피탈)로 이동해 재무부 상무로 일했다. 대우캐피탈은 아주캐피탈로 사명을 바꿨다.

2014년부터 2019년까지 와이지파트너 대표로 재직했다.

2020년부터 2021년까지 넥스트사이언스 부사장을 맡았다.

2021년 HLB생명과학 부사장으로 합류했다.

2023년 HLB 대표이사에 선임됐다.

2026년 3월부터 HLB생명과학 대표이사 사장으로 있다.

◆ 학력

전북대학교 경영학과를 졸업했다.

서강대학교 경영전문대학원에서 석사과정을 수료했다.

◆ 가족관계

◆ 상훈

◆ 기타

HLB생명과학은 2025년 백윤기를 포함해 등기이사 4명에게 총 12억4444만 원의 연간 보수를 지급했다. 1인당 연간 평균보수액은 3억1111만 원이다.

백윤기는 2026년 7월1일 기준 HLB생명과학의 보통주 9412주를 보유하고 있다. 이 주식은 2026년 10월30일 종가(3295원) 기준 3101만 원의 가치를 지닌다.

어록
[Who Is ?] 백윤기 HLB생명과학 대표이사 사장
▲ 백윤기 HLB생명과학 대표(앞줄 오른쪽 세 번째)가 2025년 12월23일 서울 강남구에 위치한 ‘HLB 학동 사옥’ 개소식에서 진양곤 HLB그룹 회장(앞줄 왼쪽 다섯 번째)을 비롯 주요 경영진과 기념테이프를 자르고 있다. < HLB그룹 >
“이번 사업 구조 재편으로 인해 단기적인 매출 규모 변동은 불가피하겠지만 이는 저수익 사업을 과감히 덜어내고 이익 체질을 근본적으로 개선하기 위한 필수적인 과정이다. 이미 성과가 가시화되고 있는 의료기기부문의 수출 확대와 고부가가치 품목 중심의 내실 경영을 통해 중장기적으로는 수익성과 재무 안정성이 강화된 사업 구조를 구축해 나갈 것이다.” (2026/05/15, ‘OEM사업 중단’ 조치에 대해)

“이번 조직은행 허가 취득은 인체조직 이식재 사업을 본격화할 수 있는 핵심 기반을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 국내 공급 확대를 넘어 재생의학 분야에서 새로운 성장동력을 지속적으로 창출해 나가겠다.” (2026/03/24, 조직은행 허가를 취득하고)
KoreaWho

댓글 (0)

  • - 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
  • - 저작권 등 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제재를 받을 수 있습니다.
  • - 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어가 내용에 포함되거나 인신공격성 글은 관리자의 판단에 의해 삭제 합니다.