[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 후보물질의 글로벌 임상에서 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 SB27의 글로벌 임상 1상과 3상 데이터 분석 결과 각각 1차 평가변수에서 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다.
 

SB27은 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 후보물질이다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 여러 암종에 쓰이는 글로벌 매출 1위 의약품이다. 2025년에는 전 세계에서 317억 달러의 매출을 냈다.

키트루다의 미국 특허 만료 시점은 2028년으로 추정된다.

삼성바이오에피스는 한국을 포함한 글로벌 4개 나라, 163명을 대상으로 한 임상 1상에서 약동학적 동등성을 확인했다. 글로벌 14개 나라, 555명을 대상으로 한 임상 3상에서는 24주차 객관적 반응률(ORR)을 기준으로 유효성 동등성을 입증했다.

안전성과 면역원성도 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스는 올해 안에 SB27 임상시험을 모두 마친다는 계획을 세웠다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “SB27과 오리지널 의약품과 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다. 장은파 기자