△자가면역질환 치료제 IMB-101 미국 임상2상서 첫 환자투약 개시
아이엠바이오로직스의 미국 파트너사 네비게이터 메디슨즈(Navigator Medicines)가 자가면역질환 치료제 IMB-101(개발명 NAV-240)의 미국 임상2상에서 첫 환자 투약을 개시했다.

2026년 3월30일 아이엠바이오로직스에 따르면 이번 임상 진척으로 아이엠바이오로직스는 마일스톤 500만 달러(약 75억 원)를 수령하게 됐다.

네비게이터 메디신은 미국 신약개발 회사로 2024년 아이엠바이오로직스로부터 자가면역질환 치료제 IMB-101 및 IMB-102를 기술이전 받았다.

이번 임상2상에서는 중등도에서 중증 수준의 화농성 한선염 환자를 대상으로 NAV-240의 효능과 안전성을 평가한다. 임상은 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행된다.

주요 평가지표는 농양 및 결절 감소, 배농터널 개선, 삶의 질 변화 등이며 임상 결과는 2027년 하반기 발표 예정이다.

앞서 같은달 미국 콜로라도 덴버에서 열린 미국피부과학회(AAD)에서는 NAV-240의 임상1b상(반복 증량 투여) 결과가 공개됐다. 연구는 건강한 지원자를 대상으로 진행됐으며 중대한 이상반응이나 치료 중단 사례 없이 안전성과 내약성이 확인됐다.

하경식은 “이번 글로벌 임상 진전으로 IMB-101의 글로벌 개발 가능성과 기술경쟁력을 재확인했다”며 “2027년 하반기 화농성 한선염 환자 대상 효능이 확인되면 IMB-101의 성공 가능성과 가치를 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.

△대규모 기술수출 기저효과, 매출 및 영업이익 큰 폭 감소
아이엠바이오로직스는 2025년 매출 116억 원, 영업이익 3억 원, 순이익 8억 원을 기록했다. 전년도와 비교해 매출 및 영업이익이 각각 57.9%, 97.9% 감소하면서도 순손익은 흑자전환했다.

매출 및 영업이익 후퇴는 전년도 대규모 계약금 수익을 인식한 기저효과다.

아이엠바이오로직스는 2024년 미국 네비게이터 메디슨즈, 중국 화동제약과 IMB-101·IMB-102 기술수출 계약을 체결했는데 그 규모가 각각 약 1조3천 억 원, 약 4300억 원에 달했으며 선급금은 총 357억 원이었다.

일시적 선급금 유입 효과가 제거되고 단계별 기술료를 수취하는 구조로 바뀌는 과정에서 2025년 실적 저조가 나타났다.

순손익 흑자전환은 상환전환우선주의 보통주 전환에 따른 회계적 비용 해소와 법인세 환급의 영향이다.

아이엠바이오로직스는 2024년 상환전환우선주(RCPS) 등의 평가손실로 금융비용 224억 원을 인식했는데 2025년 3분기 기발행된 종류주식 전량을 보통주로 전환함에 따라 해당 비용이 해소됐다.

여기에 법인세 수익이 발생하며 순이익 규모를 키웠다. 아이엠바이오로직스는 2025년 3분기 중 기술이전 파트너사인 미국 네비게이터 메디슨즈가 외국에서 납부한 원천징수세액을 환급받아 이를 법인세수익으로 계상하면서 법인세수익 총 36억 원을 인식했다.

앞서 아이엠바이오로직스는 2024년 매출 285억 원, 영업이익 139억 원, 순손실 118억 원을 냈다. 2020년 설립된 회사는 2024년 첫 매출을 기록했다.

△코스닥 입성
아이엠바이오로직스가 2026년 3월20일 코스닥 시장에 상장했다.

이날 아이엠바이오로직스 주가는 공모가(2만6천 원)의 4배인 10만4천 원으로 출발해 이를 유지한 채 장을 마감했다.

앞서 아이엠바이오로직스는 2026년 2월27일~3월6일 진행된 기관투자자 대상 수요예측에서 경쟁률 839.23대 1을 기록하면서 희망공모가 밴드(1만9천 원~2만6천 원) 상단에 공모가를 확정했다.

이후 2026년 3월11~12일 진행된 일반 공모청약에서는 1806대 1의 청약경쟁률을 기록하면서 증거금 약 11조7천 억 원을 모았다.

아이엠바이오로직스는 공모로 확보한 순수입금 약 503억 원을 전액 연구개발 목적으로 활용하기로 했다.

구체적으로 파이프라인 개발 등 운영자금에 약 488억 원, 연구장비 구입 등 시설자금에 15억 원을 투입한다.

운영자금 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 항암 치료제 파이프라인인 ‘IMB-201’ 관련 비용(196억 원)과 ‘IMB-402’ 관련 비용(142억 원)이다.

아이엠바이오로직스는 췌장암·난소암 등 고형암을 적응증으로 하는 HLA-G 타깃 치료제 IMB-201과 교모세포종을 주요 타깃으로 하는 수지상세포 기전 모사 항암백신 IMB-402를 2028년 내 임상시험계획(IND) 승인 및 임상 1상에 진입시킨다는 계획을 세웠다.

이외에도 신규 유효물질 발굴 및 초기 탐색을 위한 공통연구비로 약 63억 원을, 디스커버리 센터 등 연구개발 인력 확충 및 유지를 위한 연구인건비로 87억 원을 사용하기로 했다.

시설자금 15억 원은 전액 PCR, HPLC 등 연구개발 가속화에 필요한 연구장비를 구입하는 데 활용된다.

△2025 국가연구개발 우수성과 100선 최우수 성과 선정
아이엠바이오로직스가 2026년 1월30일 열린 ‘2025년 국가연구개발 우수성과 100선 시상식’에서 생명해양분야의 최우수 성과로 선정됐다.

국가연구개발 우수성과 100선은 과학기술정보통신부가 주관하는 정부 포상제도다. 과학기술 역할에 대한 국민적 이해와 관심을 제고하고 연구개발성과를 창출한 과학기술인의 자긍심을 높이기 위해 2006년부터 시행되고 있다.

2025년에는 약 5만 건의 국가연구개발 과제 가운데 100건이 ‘국가연구개발 우수성과 100선’에 이름을 올렸으며 그 중 12건은 최우수 성과로 선정됐다.

아이엠바이오로직스는 생명해양분야에서 자가면역질환 치료제 ‘IMB-101’의 개발 성과를 높이 평가받아 최우수 성과로 선정됐다. 특히 국가연구개발사업을 통해 해당 기술의 경쟁력을 입증하고 글로벌 기술이전 계약을 성사시켰으며 이를 통해 국내 바이오 신약 연구개발의 상업적 가능성을 확인한 점 등을 인정받았다.

한편 과기정통부는 2026년부터 우수성과 전용 후속 R&D사업을 추진한다는 계획을 갖고 있다. 이에 따라 향후 추가 연구개발 및 사업화 연계 지원을 받을 수 있을 것으로 기대를 받았다.

△아이엠바이오로직스의 사업
아이엠바이오로직스는 2020년 설립된 항체신약 개발 전문 회사다.

항체 개발 플랫폼 기술인 ‘아이엠옵데콘(IM-OpDECon)’을 바탕으로 자가면역질환 및 면역항암 분야 치료제를 개발하고 있다.

아이엠옵데콘은 항체 모달리티를 설계하고 최적화할 수 있는 플랫폼이다. 기존 IgG 구조로는 구현하기 어려웠던 작용 기전을 실현하며 단일·이중·다중 타깃 모달리티를 질환·기전에 맞춰 설계할 수 있다.

주요 파이프라인으로는 자가면역질환 치료제 IMB-101(화농성 한선염 치료제), IMB-102(아토피성 피부염 치료제) 등과 항암제 IMB-201(고형암), IMB-402(교모세포종) 등이 있다.

IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 표적하는 이중항체로 단기적 염증 완화와 장기적 면역 항상성 회복 기전을 갖고 있다. 2026년 기준 정맥주사 제형(NAV-240)으로는 미국 임상2상을 진행 중이며 피하제형으로 개선된 버전(NAV-242)으로는 호주 임상1상을 진행하고 있다.

IMB-102는 OX40L을 저해하는 단일항체다. 2026년 기준 비임상 단계에 있으며 2027년 내 미국 임상1상 착수를 목표로 하고 있다.

주요 수익모델은 기술이전이다. 아이엠바이오로직스는 후보물질 발굴(Discovery) 단계부터 초기 임상까지의 연구 활동에 역량을 집중하고 조기 기술이전(Licensing-out)을 통해 단계별 마일스톤 및 제품 출시 후 로열티 수익을 창출하고 있다.

△아이엠바이오로직스의 지배구조
아이엠바이오로직스 최대주주는 하경식이다. 2025년 말 기준 아이엠바이오로직스 주식 240만 주(18.84%)를 보유하고 있다. 특수관계인이자 하경식의 배우자인 이선화씨는 3만 주(0.24%)를 갖고 있다.

그 외 5% 이상의 지분을 보유한 주요 주주로는 에이티넘성장투자조합2020(10.2%), 케이비스마트스케일업펀드(6.66%), 신한벤처투모로우투자조합 1호(5.67%) 등이 있다.

이사회는 2025년 말 기준 사내이사 3명, 사외이사 1명 등 총 4명으로 구성됐으며 하경식이 이사회 의장을 겸직하고 있다.

△아이엠바이오로직스가 걸어온 길
2020년 설립됐다. 하경식이 재직했던 HK이노엔과 OXTIMA(현 IMB-101) 기술 도입 계약을 체결했다.

2021년 시드 투자로 40억 원을, 시리즈A 투자로 130억 원을 유치했다. 벤처기업 인증을 받았다. LMO(Living Modified Organism, 유전자 변형 생물체) 시설신고 승인을 받았다.

2022년 IMB-101이 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 R&D 생태계 구축연구 과제, 글로벌 라이센싱 및 공동개발 지원사업 등에 선정됐다. 동아에스티와 반감기가 향상된 융합단백질 플랫폼(ePENDY) 기술 기반 공동연구에 관한 업무협약을 체결했다.

2023년 미국 식품의약국(FDA)에 IMB-101의 임상시험계획(IND)을 신청해 승인받았다. 시리즈B 투자로 200억 원을 유치했다. IMB-101이 국가신약개발사업단의 ‘2023 국가신약개발사업 10대 우수과제’에 선정됐다.

2024년 미국 네비게이터 메디슨즈와 9억4천 만 달러 규모 IMB-101 및 IMB-102 기술이전 계약을 체결했다. 중국 화동제약과 3억2천 만 달러 규모 IMB-101 및 IMB-102 기술이전 계약을 체결했다.

2025년 IMB-101의 중국 임상1b상, 호주 임상1b상 등의 승인을 받았으며 Pre-IPO 투자로 422억 원을 유치했다. 중국 화동제약과의 기술이전 계약을 해지하고 네비게이터 메디슨즈에 아시아 지역 권리를 이전했다.

2026년 홍콩 ‘미라보 테크놀로지(Mirabo Biotechnology)’와 인공지능 플랫폼 항체를 활용한 파이프라인 개발에 관한 전략적 파트너십을 체결했다. 코스닥 시장에 상장했다.

◆ 비전과 과제 하경식은 항체 모달리티 플랫폼 기술을 기반으로 한 파이프라인 확보에 주력하고 있다.

아이엠바이오로직스는 주력 파이프라인인 이중항체 IMB-101(OX40L 및 TNF 타깃)을 필두로 단일항체인 IMB-102(OX40L 타깃)과 IMB-201, IMB-402 등을 통해 자가면역질환 및 항암 분야 연구개발 영역을 확장하고 있다. 이들 파이프라인은 기존 치료제에 반응하지 않는 환자군을 타깃으로 하는 차세대 치료제로 개발되고 있어 시장 확장성 측면에서 상당히 평가받을 만하다는 분석이 나오고 있다.

보유한 파이프라인의 임상적 유효성 입증에도 속도를 내고 있다.

아이엠바이오로직스는 대규모 기술 수출과 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 리드 파이프라인인 IMB-101과 후속 파이프라인의 글로벌 임상 시험에 투입하고 있다. 임상 과정에서 확보되는 데이터를 바탕으로 단계별 기술료(마일스톤, Milestone)를 수령함으로써 연구개발 재투자 시스템을 공고히 하겠다는 전략을 구사하고 있다.

글로벌 파트너사를 대상으로 한 기술이전(L/O) 성과 창출에도 역량을 집중하고 있다. 2024년 미국 네비게이터 메디슨즈와 약 1조3천 억 규모, 중국 화동제약과 약 4300억 원 규모의 기술 수출 계약을 각각 체결했다.

하경식은 기술이전으로 유입되는 대규모 자본을 통해 재무적 안정성을 다지고 이를 바탕으로 후보물질 발굴부터 상업화까지 가치사슬 전 과정을 아우르는 회사로 도약시키겠다는 구상을 하고 있다.

◆ 평가 HK이노엔 바이오연구센터장 출신으로 20년 이상 경력의 항체신약 개발 전문가다.

고려대학교 유전공학과와 고려대 대학원 생명공학과를 졸업한 뒤 CJ제일제당과 HK이노엔에서 항체 항암제 및 단백질 바이오 의약품 연구를 주도했다.

2020년 HK이노엔 내 연구과제 사업화를 위해 연구진과 함께 아이엠바이오로직스를 설립했다.

대규모 기술이전 계약을 통해 단기간에 사업적 성과를 거두며 성장가능성을 입증했다.

자가면역질환 치료제 후보물질 IMB-101을 필두로 2024년 글로벌 파트너사들과의 기술이전 계약을 체결했다.

2026년 들어서는 이러한 기술수출 성과를 바탕으로 코스닥 상장에 성공하며 신약개발을 위한 자금력을 확보하면서 지속가능성을 다졌다.

△기업공개 과정서 몸값 부풀리기 논란
아이엠바이오로직스는 기업공개 과정에서 기업가치 산정 방식을 두고 적절성 논란이 일었다.

당시 아이엠바이오로직스는 총 200만 주 공모, 희망 공모가 범위 1만9천 원에서 2만천 원을 제시하면서 최대 520억 원의 자금 조달을 목표로 했다.

가치평가를 위해 선정된 비교 기업군에 대웅제약과 HK이노엔 등 대형 제약사가 포함되면서 사업 모델 차이가 크다는 지적이 잇따랐다.

투자설명서에 따르면 아이엠바이오로직스는 상대가치 평가법인 주가수익비율(PER) 방식을 적용했으며 비교 기업들의 평균 PER인 21.46배를 가치 산정의 기준으로 삼았다. 이를 통해 2028년 추정 당기순이익인 648억 원의 현재가치를 기반으로 주당 평가가액(4만1663원)을 도출한 뒤 여기에 37.59%에서 54.40% 사이의 할인율을 반영해 공모가 밴드를 확정했다.

하지만 아이엠바이오로직스는 2025년 3분기 누적 기준 56억 원의 영업손실을 기록하고 2027년까지 적자가 예상됐다. 업계에서는 안정적 수익구조의 대형 제약사와 아이엠바이오로직스를 동일 선상에 두는 것은 무리라는 비판이 나왔다.

특히 비교 기업 중 하나인 HK이노엔은 하경식이 과거 바이오연구센터 센터장을 지낸 회사다. 하경식을 포함한 항체 연구팀은 HK이노엔에서 IMB-101을 연구개발한 뒤 아이엠바이오로직스를 설립하고 HK이노엔으로부터 해당 기술을 이전받았다.

이에 평가의 독립성 논란도 제기됐다.

상장 예비심사 단계와 실제 공모 단계에서 제시된 비교 대상이 달라진 점도 문제가 됐다.

아이엠바이오로직스는 한국거래소에 상장 예비심사를 신청할 당시 사노피(Sanofi S.A.), 애브비(AbbVie Inc), 유씨비(UCB SA) 등 해외 제약·바이오사를 경쟁 기업으로 명시했다. 하지만 희망 공모가액 산출을 위한 최종 비교 기업 선정 단계에서는 이들 해외 경쟁사를 제외하고 대웅제약과 HK이노엔 등 국내 제약사로만 비교군을 구성했다.

이에 대해 아이엠바이오로직스 쪽은 “국내 증권시장과 해외 증권시장의 국가적·시장참여자적 특성이 달라 국내 증권시장에서 유사회사를 선정했다”며 “매출이 발생하는 파이프라인, 비즈니스 모델, 재무 현황 등을 고려했을 때 글로벌 빅파마와 코스닥 벤처기업을 비교하는 것은 적합하지 않다고 판단했다”고 설명했다.

이어 “최근 상장한 신약개발기업들이 모두 국내 상장사를 유사회사로 선정한 바 있어 동사만 다른 기준을 적용하는 것이 투자자들에게 혼동을 줄 수 있다고 판단했다”고 덧붙였다.

◆ 경력 1999~2005년 CJ제일제당에 입사해 연구소 선임연구원으로 근무했다.

2005~2006년 CJ제일제당 항암제 임상팀 과장으로 일했다.

2007~2008년 CJ제일제당 항암제 마케팅팀 과장으로 이동했다.

2011~2015년 CJ헬스케어(현 HK이노엔)로 옮겨 바이오연구센터 단백질그룹장을 맡았다.

2015~2018년 CJ헬스케어(현 HK이노엔) 바이오사업개발팀장으로 재직했다.

2018~2020년 HK이노엔 바이오연구센터장을 지냈다.

2020년 아이엠바이오로직스를 창업하고 대표이사에 올랐다.

2025년 한국면역학회 정회원이 됐다. 국가신약개발재단(KDDF) 투자심의위원회 위원, 중소벤처기업부 제약바이오벤처 자문단 위원 등을 고 있다.

◆ 학력

1998년 고려대학교 유전공학과를 졸업했다.

2000년 고려대학교 대학원 생명공학과에서 석사학위를 받았다.

2019년 고려대학교 대학원 생명공학과에서 박사학위를 받았다.

◆ 가족관계

이선화씨와 혼인했다.

◆ 상훈

2024년 보건의료기술 진흥 유공자로 선정돼 보건복지부 장관표창을 받았다. 바이오헬스분야 R&D 우수성과 창출로 산업통상자원부 장관표창을 수상했다.

◆ 기타

아이엠바이오로직스는 2025년 하경식을 포함 등기이사 4인에게 총 6억3656만 원을 보수로 지급했다. 1인당 평균보수액은 1억5914만 원이다.

하경식은 2025년 말 기준 아이엠바이오로직스 주식 240만 주(18.84%)를 보유하고 있다. 이는 2026년 4월28일 종가(5만3700원) 기준 1288억8천 만 원의 가치를 가진다.

논문 ‘Electrotransformation, carbon catabolite repression of xylanase gene, and cloning of CcpA gene of bacillus stearothermophilus No.236’으로 2000년 고려대학교 대학원 생명공학과에서 석사학위를 받았다.

논문 ‘Development of novel screening methods for Cdc25B inhibitors’로 2019년 고려대학교 대학원 생명공학과에서 생물법제학 전공으로 박사학위를 받았다.

“(HK이노엔 재직 당시) 바이오 센터장을 맡고 있던 저는 IMB-101/102의 성공 가능성을 높게 평가했고 과제에 대한 애착도 컸다. 함께 연구하던 연구원들, 현재 당사의 CTO 및 핵심 연구진들을 중심으로 창업을 결심하게 됐다.”

“(IMB-101) 임상 2상에서 유효성이 확인된다면 단숨에 글로벌 블록버스터 후보물질로 자리매김할 것이다. 이미 체결된 기술이전 계약의 1조8천 억 원 마일스톤이 모두 실현될 가능성이 매우 높아진다는 의미이기 때문에 기대가 매우 크다.”

“(자가면역질환 시장은) 항암제 시장과 1, 2위를 다투는 매우 큰 시장이다. 자가면역질환은 100가지 이상의 질환으로 구성돼 있고 하나의 약물이 성공적으로 개발되면 그 어떤 질환보다도 확장이 용이하기 때문에 블록버스터 제품으로 성공할 가능성이 매우 높은 분야다.”

“현재는 주로 자가면역질환 치료제를 개발 중인데 향후에는 유사한 영역인 면역항암 분야로 확장해 파이프라인을 확대하고자 한다.”

“상장 이후 연구개발 활동을 더욱 확대하는 과정에서 연도별 손실이 발생할 수도 있지만 계획대로 추가적인 기술이전 성과를 창출한다면 지속적으로 영업이익을 낼 수 있는 기술기업으로 자리매김할 수 있을 것이다.”

“가장 중요한 목표는 기술이전 성과를 거둔 IMB-101/102의 성공적인 임상 데이터 확보다. 두 후보물질에서 유의미한 임상 결과를 도출한다면 해당 제품의 블록버스터 가능성을 입증하는 동시에 당사의 기술력이 한 단계 더 높은 수준으로 인정받는 계기가 될 것이다.” (2026/03/30, 메디컬투데이 인터뷰에서)

“네비게이터메디신은 오직 IMB-101의 성공을 위해 RA캐피탈과 포비온 등 글로벌 톱티어 벤처캐피탈(VC)로부터 1억달러(약 1300억원)를 투자받은 파트너사로 조달 자금의 100%를 우리 약물 개발에 집중하고 있다.”

“(후속 파이프라인인 IMB-102를 놓고) 사노피의 암리텔리맙과 작용기전은 같지만 결합 부위와 방식이 달라 자체 비교 실험에서 더 우수한 효능과 안전성 데이터를 확인했다. 아토피 피부염 등 만성 질환에서 가장 안전하고 오래가는 치료옵션이 될 것이다.” (2026/02/20, 더바이오 인터뷰에서)