[비즈니스포스트] 박순재 알테오젠 대표이사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 피하주사(SC) 제형 품목허가를 받으면서 알테오젠의 피하주사 전환 플랫폼 기술 경쟁력을 입증했다. 

박순재 대표로서는 이번 성과를 계기로 추가 기술 수출에 대한 기대감도 커질 것으로 보인다.

22일 바이오업계에 따르면 알테오젠은 키트루다 SC를 개발한 글로벌 제약사 머크와 맺은 기술이전(L/O) 계약에 따라 큐렉스가 일정 매출 구간에 도달할 때까지 최대 1조4천억 원 규모의 마일스톤(단계적 기술료)을 단계적으로 수령할 것으로 예상된다. 

이 가운데 일부는 올해 3분기 실적에 반영될 가능성이 크다. 업계에서는 이번 FDA 허가로 인식되는 기술료 규모가 수백억 원대에 이를 것으로 추정하고 있다.

박 대표로서는 지난해에 이어 실질적 기술 상용화에 따른 실적을 낼 수 있을 것으로 보인다.

금융정보 회사 FN가이드에 따르면 알테오젠은 2025년 연결기준으로 매출 2523억 원, 영업이익 1527억 원을 낼 것으로 예상됐다. 2024년과 비교해 매출은 145.3%, 영업이익은 501% 늘어나는 것이다.

영업이익의 경우 2년 연속 흑자를 내는 것으로 사실상 플랫폼 상업화에 성공하면서 안정적 수익기반을 닦은 셈이다.

특히 판매 로열티(수수료)도 키트루다 SC 개발에 적용된 알테오젠의 ‘ALT-B4’의 특허권 유효한 기간인 2043년 초까지 연간 수천억 원에서 많게는 1조 원까지도 받을 수 있다.

ALT-B4는 인간 히알루로니다제를 활용해 기존 정맥주사형 바이오의약품을 피하주사 제형으로 변환시켜주는 알테오젠의 플랫폼 기술을 말한다. 

이번 미국 FDA에서 키트루다 SC가 받은 적응증은 흑생종과 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 고형암 38개 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 이는 기존 약물인 키트루다 정맥주사(IV) 제형 대부분의 적응증을 포함하고 있는 셈이다.

여기에 더해 유럽에서도 사실상 키트루다 SC에 대한 품목허가 승인을 받은 것으로 보인다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)는 최근 키트루다 SC에 대한 품목허가 긍정의견을 내놨다. 

일반적으로 약물사용 자문위원회의 긍정 의견 이후 최종 품목허가가 이뤄진다는 점에서 유럽 문턱도 사실상 넘은 셈이다. 

머크의 면역항암제 키트루다는 지난해 기준 매출 295억 달러(약 40조 원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품 자리를 3년째 지켰다. 

키트루다의 미국 내 물질 특허 만료 시점이 2028년으로 다가오면서 머크는 특허 연장 전략을 적극 추진하면서 알테오젠과 협력을 강화해 이번 피하주사 제형으로 특허를 연장한 셈이다.
 

피하주사 제형을 통한 특허 연장 전략은 기존 정맥주사 제형의 특허 만료를 앞둔 의약품을 피하주사 제형으로 개발해 다시 지적재산권을 확보하고 오리지널 의약품 인지도에 따라 시장 지배력을 연장하는 것으로 여겨진다.

특히 현재 상업적으로 활용할 수 있는 피하주사 제형 플랫폼을 보유한 기업은 알테오젠과 할로자임 2곳에 그친다.

물론 현재 할로자임이 광범위하게 알테오젠의 플랫폼을 대상으로 미국에서 특허소송을 진행하고 있지만 이와 관련해서 알테오젠이 유리하다는 해석이 많다.

미국 MSD(머크)는 할로자임을 상대로 미국에서 특허무효심판을 청구했다. 할로자임이 지속적으로 피하주사 전환 관련 플랫폼 기술에 대해 특허권을 신청하면서 이를 방어하기 위한 전략으로 해석된다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 “머크는 할로자임이 특허 침해 주장과 함께 키트루다 SC 출시를 앞두고 판매금지 가처분 신청 등을 일으킬 것을 미리 방지하기 위해 2024년 11월 특허무효심판을 제기했다”며 “특허무효심판 청구가 받아들여지면 1년간 심사 기간이 진행되기 때문에 키트루다 SC 출시 일정에 불확실성이 제거되는 것”이라고 설명했다.

김선아 하나투자증권 연구원도 “여전히 특허무효심판이 진행되고 있지만 심리개시결정에서 할로자임의 특허가 무효 사유를 포함하고 있다고 미국 특허청이 인정한 바 있다”고 분석했다.

특히 이번에 가장 허들이 높다고 여겨진 미국 FDA 허가를 따내면서 알테오젠의 기술력이 사실상 입증됐다는 해석이 힘을 얻고 있다.

향후 알테오젠의 기술 수출 기회는 더욱 확대될 것으로 보인다. 

특허 만료를 앞둔 블록버스터급(매출 1조 원 이상) 의약품이 다수 대기하고 있어 제약사들이 신약 가치를 재입증하기 위한 SC 제형 전환 수요가 늘어날 가능성이 크다. 더구나 미국 정치권이 강하게 압박하고 있는 약가 인하 기조도 글로벌 제약사들이 대체 전략을 모색하는 요인으로 꼽힌다. 

이미 시장에서도 관심이 뜨겁다.

엄민용 연구원은 “알테오젠이 빅파마와 연내 1~2건의 추가 기술수출을 목표로 하고 있는데 이번 FDA 승인 여부가 계약 상대방의 마지막 의사결정 요소였을 것”이라며 “곧 기술이전 공시도 기대할 수 있다”고 내다봤다. 장은파 기자