[비즈니스포스트] 유한양행이 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자’와 병용요법으로 승인된 ‘리브리반트’의 피하주사 제형이 연내 미국에서 허가를 받을 것으로 예상됐다.

기존 정맥주사 대비 투여 편의성을 개선한 피하주사 제형이 승인되면 렉라자 매출에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 분석됐다. 
 

허혜민 키움증권 연구원은 22일 유한양행 목표주가 15만 원, 투자의견 매수(BUY)를 유지했다.

직전 거래일인 19일 유한양행 주가는 11만8600원에 거래를 마감했다.

허혜민 연구원은 “렉라자 병용 약물의 피하주사 제형이 연내 승인될 것으로 전망된다”며 “이는 렉라자의 시장 침투율을 끌어올릴 수 있을 것”이라고 말했다.

렉라자의 병용 약물인 리브리반트는 정맥주사 제형으로 약 5시간을 투여해야 하는 불편함이 있었다. 이에 리브리반트 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)은 리브리반트 피하주사 제형의 미국 승인 신청을 진행했다.

하지만 2024년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종 보완요구공문(CRL)을 수령하면서 승인이 지연되고 있다.

허 연구원은 “FDA가 공개한 CRL을 확인해본 결과 행정적, 절차적 문제인 것으로 확인됐다”며 “제조소 지적 사항을 해소한다면 재심사 후 연내 승인될 가능성이 높다”고 말했다.

리브리반트 피하주사 제형이 승인을 받으면 렉라자 판매 로열티 유입을 확대할 수 있을 것으로 전망됐다. 올래 안으로 렉라자 유럽과 미국 출시에 따른 마일스톤(단계별 기술료)도 유입될 것으로 예상됐다.

유한양행은 2025년 연결기준으로 매출 2조2559억 원, 영업이익 1346억 원을 낼 것으로 전망됐다. 2024년과 비교해 매출은 9.1% 영업이익은 145.2% 증가하는 것이다. 김민정 기자