| ▲ 정종평 나이벡 대표이사(오른쪽)가 2021년 8월10일 서울대학교 치의학대학원과 공동연구개발 등 상호 연구협력을 위한 업무협약을 체결한 뒤 기념사진을 찍고 있다. <서울대학교 치의학대학원> |
△나이벡의 사업
나이벡은 조직재생용 바이오소재 회사다. 펩타이드 의약품 연구개발도 하고 있다.
조직재생용 바이오소재는 손상된 인체 조직을 재건하거나 회복시키기 위해 사용되는 생체 재료를 말한다. 나이벡은 주로 치과용 재생 소재를 개발·생산하고 있다.
주요 제품으로는 치과용 골이식재 OCS-B·OCS-H, 조직재생용 차폐막 XenoGide·GuidOss, 광반응성 펩타이드 골이식재 펩티콜 이지그라프트(Pepticol Ezgraft) 등이 있다.
이와 함께 나이벡은 펩타이드 발굴기술을 바탕으로 펩타이드 의약품 연구개발과 펩타이드 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 사업을 하고 있다. 또 펩타이드 기반 약물전달시스템 플랫폼 ‘펩타델(PEPTARDEL)’을 경구형, 지속형, 표적형 등 다양한 제형으로 확장하고 있으며 이를 통해 글로벌 제약사와의 파트너십을 추진하고 있다.
주요 파이프라인으로는 폐섬유증 치료제(NP-201), 비만 및 대사치료제, 근감소증 치료제, 치주염 치료제, 폐동맥 고혈압 치료제 등이 있다.
2025년 현재 폐섬유증 치료제는 임상 1상을 완료한 뒤 미국 소재 바이오 기업에 기술이전을 완료한 상태다. 그 외 비만 및 대사치료제는 임상1상을 마친 상태이며 근감소증 치료제, 치주염 치료제, 폐동맥 고혈압 치료제 등은 전임상 단계에 있다.
△나이벡의 지배구조
나이벡은 2025년 6월30일 기준 계열사나 종속회사를 두지 않고 단일사업체로 운영되고 있다.
최대주주는 정종평이다. 정종평은 나이벡 주식 172만5403주(15.3%)를 들고 있으며 특수관계인 6인과 합친 지분율은 19.4%이다.
특수관계인 가운데 정종평의 배우자인 장계순씨가 1583주를, 조카 김정빈씨가 1만 주(0.1%)를 갖고 있다.
나머지 특수관계인들은 나이벡의 임직원이다. 박윤정 경영개발기획본부장 전무이사, 이주연 이사, 김사성 기타비상무이사, 설양조 감사 등이 각각 36만7928주(3.3%), 5만7412주(0.5%), 1만9545주(0.2%), 7175주(0.1%)를 보유하고 있다.
이사회는 2025년 6월30일 기준 사내이사 3명과 기타비상무이사 2명, 사외이사 1명으로 구성돼 있다.
정종평을 포함해 박윤정 전무이사, 이주연 이사 등 3인이 사내이사로 있으며 김사성 다산회계법인 본부장, 조원희 법무법인 디라이트 대표변호사 등이 기타비상무이사를, 이원복 이화여대 법학전문대학원 교수가 사외이사를 맡고 있다.
감사위원회는 설치하고 있지 않으며 설양조 서울대학교 치의학대학원 교수가 감사로 활동하고 있다.
△6천 억대 기술이전 계약으로 실적 급등
나이벡은 2025년 상반기 매출 214억 원, 영업이익 71억 원, 순이익 61억 원을 거뒀다. 전년도 같은 기간과 견줘 매출 및 영업이익은 각각 72.8%, 1069% 증가했다. 또 6억 원의 순손실을 내던 데서 흑자전환했다.
섬유증 치료제 기술이전 계약에 따른 선급금 수령으로 호실적을 기록했다. 나이벡은 2025년 5월 미국 소재 바이오 기업과 6천 억 원에 달하는 섬유증 치료제 기술이전 계약을 체결했으며 2025년 8월 기준 후속 미팅 및 실행 단계에 들어간 상태다.
기반사업인 조직재생용 바이오소재 부문은 전년 대비 다소 위축된 모습이다. 품목별 매출 현황을 보면 조직재생용 바이오소재 매출은 103억 원으로 전년 동기 대비 15.2% 줄었다.
2025년 하반기에는 중국 시장 내 독점 유통구조 다변화, 추가 임상 완료 등에 힘입어 해외 주요 시장에서의 판매 확대가 이뤄질 것으로 나이벡 쪽은 바라봤다.
나이벡 관계자는 “2025년 하반기에는 골재생 소재 수출 증가로 지속적인 실적 성장이 이어질 것”이라며 “단계별 마일스톤과 안정적인 캐시카우를 기반으로 비만 및 대사질환 치료제, 근감소증 치료제, 치주염 치료제 등 파이프라인 연구개발을 가속화 할 것”이라고 말했다.
나이벡은 자체 약물전달 플랫폼 펩타델을 활용한 경구용, 지속형, 표적전달 제형 등 다양한 플랫폼 개발도 병행하고 있다.
△2025년 상반기 실적발표 간담회, 중장기 로드맵 공개
나이벡이 2025년 8월15일 ‘2025 상반기 온라인 IR 간담회’를 열고 나이벡의 향후 성장 전략을 공개했다.
나이벡은 재생 치료제 분야 파이프라인을 보유하고 있으며 섬유증 치료제, 비만 및 대사질환 치료제, 근감소증 치료제, 치주염 치료제, 폐동맥 고혈압 치료제 등 고부가가치 질환군을 중심으로 글로벌 임상과 적응증 확장을 추진하고 있다.
약물전달 플랫폼 기술을 신약과 기존 치료제에 적용해 시장 경쟁력을 확대한다는 계획도 갖고 있다.
나이벡의 약물전달 플랫폼 기술은 경구제형과 주사제재 모두에 적용가능해 복약 편의성과 치료 효율성을 크게 높일 수 있다.
경구제형 플랫폼은 기존 주사제 대비 환자의 복용 부담을 줄이고 장기 복약 순응도를 향상시킬 수 있다. 주사제재 플랫폼은 약물의 표적 조직 선택성을 강화해 부작용을 줄이고 효능을 극대화할 수 있다.
기반사업인 조직재생용 바이오소재 부문에서도 성장세가 예상된다. 나이벡은 중국, 유럽, 미국 등 주요 해외 시장에서 공급망·유통망을 확장하고 있다. 특히 중국에서는 제품 임상시험을 성공적으로 마무리하면서 현지 허가 절차에 착수했으며 브라질, 러시아 등 국가에서도 인허가 절차를 진행하고 있다.
나이벡 관계자는 “본원사업의 안정성과 파이프라인·플랫폼 기술의 성장성을 결합해 기업가치 재평가를 이끌어가겠다”고 말했다.
△골재생 바이오소재, 중국 국가약품감독관리국 품목허가 신청
나이벡이 골재생 소재 제품 ‘OCS-B Collagen’의 중국 내 임상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청했다고 2025년 8월4일 밝혔다.
이로써 나이벡은 대규모 기술이전 계약에 이어 기반사업인 조직재생용 바이오소재 분야에서도 글로벌 시장 확장을 위한 발판을 마련하게 됐다.
이번 임상은 중국의 무한대학병원, 남경대학병원, 서안교통대학병원 등 4개 주요 대학병원에서 총 192명의 환자를 대상으로 진행됐다.
그 결과 OCS-B Collagen을 적용한 모든 참여자에게서 치료 효과가 확인됐고 치료 효능과 안전성에서도 글로벌 타사 제품과 동등한 수준임이 증명됐다.
수술 후 14일 이내 절개 부위 회복률은 96.84%였으며 감염이나 배척 반응은 발생하지 않았다. 뼈의 융합 정도, 골밀도 유지율, 재이식 필요 여부 등 지표에서도 안정적인 회복 경과를 보였다고 현지 의료진은 평가했다.
나이벡 쪽은 “이번 임상은 글로벌 제품과의 직접 비교를 통해 당사 제품의 경쟁력을 입증한 결과로 향후 의료기관 채택과 매출 확대를 추진할 예정”이라며 “현지 병원과의 신뢰 기반 협업을 통해 중국 시장 내 영향력을 본격 확대하겠다”고 밝혔다.
△미국 바이오 전시회서 노화역전 펩타이드 기반 근감소증 치료제 공개
나이벡이 2025년 6월16~19일 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 바이오 전시회 ‘2025 바이오 USA(2025 BIO USA)’에 참가해 노화역전 펩타이드 기반 근감소증 치료제의 개발성과를 공개했다.
바이오 USA는 전 세계 60개국 이상, 약 2만 명의 바이오 업계 관계자들이 참여하는 글로벌 바이오산업의 최대 행사다.
나이벡은 줄기세포 활성 단백질 유사 펩타이드를 통해 노화인자를 무력화하고 세포 기능을 회복하는 기술을 개발해 왔다. 이를 바탕으로 근감소증을 비롯한 노화 관련 질환에 대응할 수 있는 플랫폼을 구축했으며 국내를 포함해 미국, 유럽, 중국 등 주요 시장에서의 특허 등록을 통해 기술 장벽을 형성하고 있다.
2025년 현재 근감소증 치료제는 승인받은 것이 하나도 없다. 다만 시장은 가파른 성장세에 있다.
글로벌 시장조사기관 마켓리서치퓨처에 따르면 근감소증 치료제 시장은 2023년 약 10억8천 만 달러에서 2035년 40억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됐다. 연평균 성장률(CAGR)은 11.5%에 이른다.
나이벡은 이번 행사에서 비임상 및 전임상 데이터와 기술 검증 자료, 특허 전략 등을 글로벌 제약사들과 공유하고 전략적 파트너십을 모색하기로 했다. 특히 최근 NP-201 기술이전계약을 체결한 미국 바이오 기업과 별도 미팅을 통해 후속 개발 절차를 논의했다.
나이벡은 자체 개발한 차세대 약물전달 플랫폼 ‘펩타델(PEPTARDEL)’의 기술 현황도 공개했다. 펩타델은 NIPEP-TPP 기반 표적조직 선택적 전달시스템으로 지속형 제제와 경구형 제형으로 확장이 가능한 약물전달시스템(DDS) 기술이다. 나이벡은 다수 글로벌 제약사들과 펩타델의 공동 연구 및 기술 고도화를 진행하고 있다.
나이벡 관계자는 “최근 NP-201 기술이전 성과에 이어 이번 바이오 USA는 다른 주요 파이프라인의 글로벌 진출을 본격화하는 계기가 될 것”이라며 “노화역전 펩타이드 치료제와 펩타델 플랫폼을 중심으로 글로벌 제약사들과의 전략적 협업을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
| ▲ 정종평 나이벡 대표이사(왼쪽)가 2024년 10월24~26일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽 최대 임플란트 학회 'EAO 2024'에서 참석자들과 기념사진을 찍고 있다. <나이벡> |
△미국 바이오기업과 폐섬유증 치료제 기술이전 계약 체결
나이벡이 2025년 5월27일 미국 바이오텍과 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제 NP-201에 대한 글로벌 라이선스 및 공급 계약을 체결했다.
NP-201(NIPEP-PF)은 나이벡의 표적지향 펩타이드 발견 및 전달기술 ‘탑스커버리’가 적용된 폐섬유증 치료제다. 호주에서 임상1상을 완료한 뒤 임상2상을 준비하고 있으며 염증성 장질환(NIPEP-IBD) 적응증으로도 글로벌 임상1b상 투약을 완료했다.
이번 계약으로 나이벡은 NP-201의 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점 권리를 미국 바이오텍에 이전했다.
총 계약금액은 4억3500만 달러(한화 기준 5952억9590만 원)로 계약금(선급금), 임상 및 허가 단계별 마일스톤, 상업화 마일스톤, 러닝 로열티 등의 4중 구조로 설계됐다.
나이벡은 계약금으로 800만 달러(109억4640만 원)를, 마일스톤으로 4억2700만 달러(5843억4950만 원)를 수령하기로 했다. 또 경상기술료(Royalty)로 순매출액의 4%를 별도 수령한다.
나이벡 쪽은 선급금과 초기 마일스톤을 통해 안정적 현급 유입이 가능하고 장기적으로 제품 상용화에 따른 로열티 수익이 지속 발생할 것으로 기대하고 있다.
정종평은 “펩타이드 발견 플랫폼과 핵심 후보물질인 NP-201이 미국 바이오 혁신 기업으로부터 글로벌 개발 대상으로 선정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 계약은 치료가 어려운 질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 가능성을 열어줄 것”이라고 말했다.
△주가 상승에 따른 전환사채 전환가액 상향조정
나이벡이 2025년 5월22일 ‘제8회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채’의 전환가액을 상향조정했다.
공시에 따르면 전환가액은 조정 전 1만5860원에서 조정 후 2만1175원으로 올랐다. 이는 최초 전환가액과 같은 금액이다.
이에 전환가능주식 수는 조정 전 39만3530주에서 조정 후 29만4753주로 줄어들었다.
나이벡은 앞서 2023~2024년 주가의 상승 또는 하락에 따라 해당 전환사채의 전환가액을 상향 또는 하향조정했고 2024년 11월22일 전환가액을 1만5860원까지 내린 적이 있다.
이번 상향조정은 시가상승에 따른 것이다.
나이벡 주가는 2024년 11월22일 종가 1만3780원에서 2025년 5월21일 종가 2만2200원까지 61.1% 상승했다. 주가가 전환가액을 넘어서면서 전환가액이 상향조정됐다.
△스트라우만 중국 독점판매권 회수, 중국 유통망 다변화
나이벡이 2024년 9월11일 스위스 치과용 임플란트 기업 스트라우만과 중국 시장 내 치과용 골이식재 독점판매권 회수에 따른 보상금 지급 계약을 체결했다.
보상금은 총 455만 달러(한화 기준 약 61억 원)다.
나이벡은 계약 후 3일 내 200만 달러, 2025년 3월 이내 180만 달러, 2025년 12월 이내 75만 달러 등 총 세 차례에 걸쳐 보상금을 지급하기로 했다. 스트라우만이 보유한 중국 시장에 대한 독점권은 첫 번째 보상금 지급으로 소멸됐다.
나이벡 쪽은 “계약상대방에게 독점적 지위 및 영업권의 회수, 중국시장에서의 마케팅 및 영업활동 등에 대한 보상금을 지급하고 독점판매권을 회수한 계약”이라고 설명했다.
앞서 나이벡은 2017년 스트라우만과 11억 원 규모 치과용 골이식재 중국시장 독점판매권 등에 관한 계약을 체결했지만 2022년 12월 ‘계약상대방의 계약 이행 노력 부재로 인한 계약 취소’로 스트라우만으로부터 독점 판매권 등을 회수했다.
나이벡 쪽은 독점 판매권 회수를 계기로 중국 시장 내 유통망을 재편하고 있다. 기존 스트라우만과 파트너십을 지속하는 동시에 스위스 치과용 임플란트 기업 노벨바이오케어를 핵심 유통 파트너로 확보하는 등 중국 유통망을 다변화하고 있다.
△나이벡 창업
정종평은 서울대학교 치과대학 교수 출신 벤처기업가다. 서울대학교 대학원 치의학과에서 석·박사 학위를 받은 뒤 34년간 치과대학 교수로 근무했다.
‘우리가 필요한 치료제는 우리 손으로 만들자’는 신념 아래 임플란트 국산화와 치료제 개발에 매진했다.
정종평은 서울대학교 치과대학 내에 한국연구재단으로부터 지능형 생체계면공학연구센터(IBEC)를 유치했고 2000년 IBEC가 우수연구센터로 지정되면서 연구 성과의 사업화 가능성을 확인했다.
당시 정종평은 치주질환 치료제를 개발해 제약사에 기술이전 했지만 제약사들이 판매에만 치중하는 현실에 회의를 느끼고 직접 연구 중심 기업을 세우기로 결심했다.
이에 2004년 펩타이드 전문 기업 나이벡을 창업했다. 사명은 IBEC에 나노(N)을 합성해 지었다.
창업 당시 펩타이드 기반 회사는 드물었고 벤처투자 열기도 한풀 꺾인 시기였다. 이에 자금 조달에 어려움이 있었지만 정종평은 충북 진천에 부지를 확보하고 2008년 GMP 공장을 완공하는 등 과감한 투자로 생산 기반을 다졌다.
이후 나이벡은 치과용 골이식재 등 의료기기를 기반으로 안정적인 매출을 확보하며 시장 안착에 성공했다. 동시에 신성장동력으로 펩타이드 기반 신약 연구개발에 집중해 골다공증 치료제, 관절염 치료제, 섬유증 치료제, 비만 치료제 등의 파이프라인을 확보했다.
| ▲ 정종평 나이벡 대표이사(왼쪽)가 2018년 2월1일 휴온스글로벌의 자회사 휴온스와 치과용 의약품 공동판매계약을 체결하고 기념사진을 찍고 있다. <나이벡> |
△나이벡이 걸어온 길
나이벡은 서울대학교 치과대학 내 설립된 지능형 생체계면공학연구센터(IBEC)에 뿌리를 두고 있다.
2000년 한국연구재단으로부터 우수연구센터(ERC CENTER)로 지정됐다.
2004년 나이벡이 설립됐다.
2005년 의료기기제조업 허가, 치과용 골이식재 OCS-B 제조품목허가 등을 받았다.
2006년 치과용 차폐막 Nanogide-C 제조품목허가를 받았다. 같은 해 골이식재 OCS-B 제품을 출시했다.
2007년 의약외품 제조업 허가를 받았다. 같은 해 치아미백제 BlancTis 제조품목허가, 치과용 골이식재 OCS-H 제조품목허가 등을 취득했다.
2008년 충북 진천 GMP공장 및 연구소를 준공했다.
2011년 코스닥 시장에 상장됐다.
2012년 흡수성치주조직재생유도막 GuidOss, 골이식재 OCS-B 등의 유럽 CE인증을 획득했다.
2014년 식품의약품안전청으로부터 골이식재 Equimatrix-Collagen, OCS-B Collagen, 흡수성치주조직재생유도재 Regenomer 등의 품목허가를 받았다. 시린이 치료제 SensBlok의 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA) 품목허가를 받았다.
2016년 흡수성치주조직재생유도막 GuidOss의 대만 식약청 품목허가를 받았다. 같은 해 기능성 화장품 닥터마이유의 중국 CFDA 품목허가를 받았다.
2017년 스트라우만과 중국시장 독점판매권 및 공급계약을 체결했다. 같은 해 인도, 이스라엘, 캐나다에서 골이식재 OCS-B Collagen 등의 판매허가를 받았다.
2018년 OCS-B Collagen의 유럽 판매허가를 획득하고 스트라우만과 OCS-B Collagen, Clinplant, Regenomer 등 공급계약을 체결했다. 같은 해 펩타이드 골다공증 치료제 전임상을 완료했다.
2021년 일본 제약사 다이치산쿄와 유전자전달 융합체 기반 신약개발 공동연구 계약을 체결했다.
2023년 폐섬유증 치료제 NIPEP-PF(임상시험코드명 NP-201)의 호주 임상1상 시험을 완료했다.
2025년 NP-201 기술이전 계약을 체결했다.