SK케미칼이 자체개발한 혈우병치료제가 미국에 이어 캐나다에서도 판매승인을 받았다.

SK케미칼은 혈우병 치료제 ‘NBP601(제품명 앱스틸라)’가 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 시판 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 호주 제약사 CSL에 기술을 수출한 바이오신약이다. CSL은 생산공정 개발과 글로벌 임상 및 허가를 신청해 왔는데 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받고 미국에 진출했다.

혈우병은 혈액이 응고되지 않아 생기는 출혈성 질환으로 A형 혈우병은 혈액응고에 관여하는 13가지 인자 중 8번째 인자가 부족할 때 생긴다. 이 때문에 A형 혈우병 환자들은 주로 근육이나 관절, 내부장기에서 출혈이 발생한다.

앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계 최초로 SK케미칼이 연구개발한 ‘단일사슬형 분자구조’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합해 안정성을 높였다.

앱스틸라는 주기적으로 주 3~4회 투여해야 하는 기존 혈우병 치료제와는 달리 주 2회 투여로 치료가 가능하다는 장점을 지니고 있다.

안전성도 입증됐다. 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한건도 보고되지 않았다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽힌다.

SK케미칼은 해외시장 확대로 로열티 수입증가를 기대하고 있다.

앱스틸라는 11월 유럽 EMA 산하 인체약품위원회로부터 시판허가 권고를 받아 유럽 진출을 앞두고 있고 스위스와 호주 등에서도 판매허가 심사를 받고 있다. [비즈니스포스트 나병현 기자]